Эффективность SMS-напоминаний для улучшения артериального давления у пациентов с артериальной гипертонией

Исследование будет проходить в 2 этапа:

Фаза I: Разработка текстовых SMS-сообщений

SMS-сообщения, которые будут использоваться в испытании, будут разработаны и предварительно протестированы в ходе обсуждений в фокус-группах удобной выборки субъектов, сходных с целевой группой, на понятность и приемлемость.

Фаза II: параллельная группа, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование

Целевая аудитория

Пациенты с гипертонической болезнью на осмотре в амбулаторной клинике общей медицины государственной третичной университетской больницы в Маниле, Филиппины.

Метод выборки

В исследовании будет использоваться критериальная стратегия выборки. Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут набираться последовательно до тех пор, пока не будет достигнут желаемый размер выборки.

Рандомизация и сокрытие распределения

Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайного распределения. Распределение лечения будет осуществляться третьей стороной с использованием последовательных запечатанных непрозрачных конвертов.

ослепление

Учитывая характер вмешательства, пациенты не будут слепы к группам лечения. Однако будут приняты меры, чтобы ослепить врачей, ведущих участников в клинике. Оценщики результатов также не будут осведомлены о лечебных группах участников.

Процедуры и измерения

Письменное информированное согласие будет получено до включения в исследование. После того, как подходящий участник дал согласие, он будет рандомизирован либо в экспериментальную, либо в контрольную группу испытания третьей стороной с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов. В конце 12-недельного периода наблюдения участников попросят вернуться на последний исследовательский визит, где будет измеряться артериальное давление и соблюдение режима лечения. Приемлемость вмешательства ССМ также будет определяться с помощью структурированного вопросника. Допускается период в четыре недели с запланированной даты последнего визита, прежде чем пациент будет считаться потерянным для последующего наблюдения.

Вмешательство: SMS-напоминания

Пациенты в группе вмешательства будут получать 2 текстовых сообщения в неделю, доставляемых с помощью SMS в случайно выбранные дни и время в течение 12-недельного периода исследования. Целью сообщений является напоминание пациентам о необходимости ежедневного приема лекарств от артериального давления, целевом артериальном давлении и преимуществах ежедневного приема антигипертензивных препаратов. Успешный контакт будет считаться, когда на экране появится надпись «Сообщение отправлено». В противном случае одно и то же текстовое сообщение будет немедленно повторно отправлено максимум 3 раза. Получение сообщений будет бесплатным для участников исследования и не зависит от их оператора телефонной связи.

Контроль: обычный уход

Рутинный или обычный уход за гипертоническими больными в амбулаторной клинике общей медицины основан на Седьмом отчете Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления. Это включает в себя визиты к врачу, консультации и назначение лекарств поставщиком медицинских услуг. Сюда не входит отправка SMS-сообщений для поощрения соблюдения режима лечения и предоставления информации о гипертонии.

Измерение результатов

Артериальное давление

Артериальное давление будет измеряться с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра производства Omron после того, как участник спокойно посидит в течение пяти минут. Будет записано среднее значение двух показаний, снятых с интервалом в пять минут.

Приверженность к лечению

Опросник самоотчета о приверженности (ASRQ), краткий, утвержденный, заполняемый самостоятельно вопросник, будет использоваться для измерения приверженности лечению. Участникам будет предложено выполнить филиппинский перевод ASRQ.

Приемлемость SMS-сообщений

Приемлемость SMS-сообщений будет оцениваться с помощью краткого вопросника, который заполняется самостоятельно.

Плановый анализ

Будут вычислены описательные статистические данные для исходных характеристик, показателей приверженности и показателей приверженности в обеих группах (среднее значение, стандартное отклонение, частота (%), медиана). Сравнения между группами будут проводиться на исходном уровне для проверки сходства исходных характеристик и по истечении 12 недель для проверки гипотезы о неравенстве между двумя популяциями. Все проверки гипотез будут односторонними с уровнем значимости 0,05. Будет проведен анализ намерения лечиться (ITT) с возможным анализом чувствительности для выбывания. Все статистические расчеты будут производиться с использованием статистического программного обеспечения Stata.

Размер образца

Статистическое программное обеспечение NCSS-PASS использовалось для расчета желаемого размера выборки.

Размер выборки, необходимый для достижения целей исследования, составляет 286 человек на группу. С учетом потери наблюдения примерно на 20% окончательный размер выборки составляет 350 человек на группу (всего 700 человек).

Этические соображения

Перед проведением этого исследования будет получено одобрение этики. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до регистрации. В ходе исследования будут соблюдаться рекомендации по надлежащей клинической практике.

В начале испытания будет подчеркнуто, что общение через SMS в этом исследовании является односторонним (поставщик услуг для пациента), поэтому не будет ответа ни на одно текстовое сообщение, полученное от участников. Участникам также будет рекомендовано проконсультироваться со своими врачами по поводу любых проблем, с которыми они могут столкнуться.