고혈압 환자의 혈압 개선을 위한 SMS 문자 알림의 효과
필리핀 마닐라의 3차 센터에 있는 일반 의학 외래 진료소에서 고혈압 환자의 혈압을 개선하기 위한 SMS 문자 알림의 효과: 무작위 통제 시험
목적: 휴대전화를 통해 환자에게 전달되는 SMS 문자 메시지가 일반 치료에 비해 12주 이내에 혈압을 호전시킬 수 있다는 1차 가설을 검증하기 위함
설계: 병렬 그룹, 무작위, 통제 시험; 환자는 무작위화의 단위입니다.
설정: 필리핀 종합병원 일반의원 외래환자 연속성 클리닉 및 필리핀 종합병원 인근 민간 외래환자 클리닉
환자: 본태성 고혈압 진단을 받고 유지 혈압 강하제를 복용하는 19세 이상의 보행 가능한 남녀(N=700), 가정에서 매일 휴대전화를 사용할 수 있고 아는 사람을 알고 있거나 동거하는 사람 휴대 전화를 사용하여 문자 메시지를 검색하고 읽고 회신하는 방법
개입: 12주 동안 주 2회 SMS 문자 메시지 전달, 1) 고혈압 관련 정보 제공; 2) 환자에게 약을 복용하도록 상기시킨다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 12주 말에 수축기 및 확장기 혈압의 평균 변화입니다. 2차 결과는 혈압 조절률 및 복약 순응도의 개선이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 수행됩니다.
1단계: SMS 문자 메시지 개발
시험에 사용되는 SMS 메시지는 이해 가능성과 수용 가능성을 위해 대상 모집단과 유사한 주제의 편의 샘플에 대한 포커스 그룹 토론에서 개발되고 사전 테스트됩니다.
2상: 병렬 그룹, 공개 레이블, 무작위, 통제 시험
표적 집단
필리핀 마닐라에 있는 공공, 3차, 대학 병원의 일반 의학 외래 진료소에서 고혈압 환자를 진료하고 있습니다.
샘플링 방법
기준 샘플링 전략이 연구에 사용됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 원하는 샘플 크기에 도달할 때까지 연속적으로 모집됩니다.
무작위화 및 할당 은폐
적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서를 사용하여 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 처리 할당은 순차적으로 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 제3자가 수행합니다.
실명
개입의 특성상 환자는 치료 그룹에 대해 맹검되지 않습니다. 단, 클리닉에서 참가자를 관리하는 의사는 실명 처리됩니다. 결과 평가자는 또한 참가자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
절차 및 측정
연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 적격 참가자가 동의하면 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 제3자에 의해 시험의 개입 또는 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 12주의 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 최종 연구 방문을 위해 돌아와 혈압과 약물 순응도를 측정해야 합니다. SMS 개입의 수용 여부는 구조화된 설문지를 사용하여 결정됩니다. 최종 방문 예정일로부터 4주의 기간이 허용된 후 환자가 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.
개입: SMS 알림
개입 부문의 환자는 12주 연구 기간 동안 무작위로 선택한 요일과 시간에 SMS를 통해 주당 2개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 메시지의 목적은 환자에게 혈압약을 매일 복용하도록 상기시키고, 목표 혈압이 무엇인지, 매일 항고혈압제를 복용함으로써 얻을 수 있는 이점을 알리는 것입니다. 화면에 "Message sent"가 표시되면 성공적인 접촉으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 동일한 문자 메시지를 최대 3회까지 즉시 재전송합니다. 메시지 수신은 연구 참여자에게 무료이며 전화 서비스 제공업체와 무관합니다.
제어: 일반 관리
일반 의학 외래 진료소의 고혈압 환자에 대한 일상적 또는 일상적 치료는 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 공동 국가 위원회의 일곱 번째 보고서를 기반으로 합니다. 이것은 의사 방문, 조언 및 의료 제공자의 약물 처방으로 구성됩니다. 순응을 독려하고 고혈압에 관한 정보를 제공하기 위해 SMS 메시지를 보내는 것은 포함되지 않습니다.
결과 측정
혈압
참가자가 5분 동안 조용히 앉은 후 Omron에서 제조한 보정된 디지털 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다. 5분 간격으로 취한 두 판독값의 평균이 기록됩니다.
약물 순응도
간단하고 검증된 자가 관리 설문지인 순응도 자가 보고 설문지(ASRQ)를 사용하여 복약 순응도를 측정합니다. 참가자는 ASRQ의 필리핀어 번역을 완료해야 합니다.
SMS 메시지의 수용 가능성
SMS 메시지의 수용 가능성은 간단한 자기 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다.
계획된 분석
기준선 특성, 준수 점수 및 두 그룹의 준수율(평균, sd, 빈도(%), 중앙값)에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 그룹 간 비교는 기준선 특성의 유사성을 확인하기 위해 기준선에서 수행되고 12주 말에 두 모집단 간의 불평등 가설을 테스트하기 위해 수행됩니다. 모든 가설 검정은 유의 수준이 0.05로 설정된 단측 검정입니다. ITT(Intention-to-treat) 분석이 수행되며 탈락에 대한 민감도 분석이 가능합니다. 모든 통계 계산은 Stata 통계 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
표본의 크기
NCSS-PASS 통계 소프트웨어를 사용하여 원하는 샘플 크기를 계산했습니다.
연구 목적을 달성하는 데 필요한 샘플 크기는 그룹당 286명의 피험자입니다. 약 20%의 손실을 추적할 수 있도록 최종 샘플 크기는 그룹당 350명의 대상자(총 700명의 대상자)입니다.
윤리적 고려 사항
이 연구를 수행하기 전에 윤리적 승인을 얻을 것입니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 연구 과정 동안 우수한 임상 실습 지침을 따를 것입니다.
시험 초기에 본 연구에서 SMS를 통한 통신은 일방적(공급자-환자)이므로 참가자로부터 수신되는 모든 문자 메시지에 대한 회신이 없음을 강조할 것입니다. 참가자는 또한 발생할 수 있는 문제에 대해 의사와 상담하도록 조언받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필리핀 종합 병원의 일반 의학 외래 진료소에서 진찰을 받는 만 19세 이상의 거동이 가능한 남녀 성인 환자
- 의무기록상 고혈압 진단
- 최소 1개월 동안 고혈압에 대한 최소 1가지 유지 약물
- 선별검사 당시 수축기 혈압이 129mmHg 초과 160mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 79mmHg 초과 또는 100mmHg 미만인 자
- 가정에서 매일 휴대전화를 사용할 수 있는 환자
- 휴대 전화에서 문자 메시지를 검색하고 읽을 수 있으며 이러한 메시지를 전달할 수 있는 사람과 함께 사는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 시험 개시 후 1개월 이내에 다른 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 환자
- 연구에 지장을 줄 수 있는 임상적 상태(치매, 정신장애)를 가진 환자
- 본 연구에 참여하도록 이미 모집된 다른 환자와 가구를 공유하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS 문자 알림
이 팔의 참가자는 의사로부터 받는 일반적인 치료 외에 SMS 문자 메시지를 받게 됩니다.
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개입 부문의 환자는 12주 연구 기간 동안 무작위로 선택한 요일과 시간에 SMS를 통해 주당 2개의 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지의 목적은 환자에게 혈압약을 매일 복용하도록 상기시키고, 목표 혈압이 무엇인지, 매일 항고혈압제를 복용함으로써 얻을 수 있는 이점을 알리는 것입니다.
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다른: 평상시 관리
이 팔의 참가자는 의사로부터 받는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 치료 부문의 환자는 의사가 일반적으로 제공하는 치료를 받게 됩니다.
이것은 상담, 의학적 조언 및 유지 관리 약물 처방으로 구성됩니다.
그들은 연구에서 SMS 문자 알림을 보내지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 수축기 혈압의 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 수축기 혈압의 절대 변화
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기준선 및 12주
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12주 후 확장기 혈압의 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 확장기 혈압의 절대 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도
기간: 12주
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12주 말에 순응도 자가 보고 설문지로 측정한 순응도 점수가 1점 이상 개선된 환자의 비율 척도 범위: 1~6, 여기서 1이 가장 높고(가장 순응도가 높음) 6이 가장 높은 순응도입니다. 가장 낮음(최소 부착)
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12주
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12주 말에 혈압이 조절된 환자의 비율
기간: 12주
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12주 말에 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 환자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lia M. Palileo, MD, University of the Philippines Manila
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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