Eficacia de los recordatorios de texto SMS para mejorar la presión arterial entre pacientes con hipertensión

El estudio se realizará en 2 fases:

Fase I: Desarrollo de los mensajes de texto SMS

Los mensajes SMS que se utilizarán en el ensayo se desarrollarán y probarán previamente en discusiones de grupos focales de una muestra de conveniencia de sujetos similares a la población objetivo para su comprensión y aceptabilidad.

Fase II: ensayo controlado, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos

Población objetivo

Pacientes hipertensos atendidos en la Clínica Ambulatoria de Medicina General de un hospital universitario público terciario en Manila, Filipinas

Método de muestreo

En el estudio se utilizará una estrategia de muestreo de criterio. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados consecutivamente hasta alcanzar el tamaño de muestra deseado.

Aleatorización y ocultación de la asignación

Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora. La asignación del tratamiento se realizará por un tercero mediante sobres opacos sellados secuencialmente.

Cegador

Dada la naturaleza de la intervención, los pacientes no estarán cegados a los grupos de tratamiento. Sin embargo, se tomarán medidas para cegar a los médicos que manejan a los participantes en la clínica. Los evaluadores de resultados también estarán cegados a los grupos de tratamiento de los participantes.

Procedimientos y Mediciones

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio. Una vez que un participante elegible ha dado su consentimiento, un tercero lo aleatorizará al brazo de intervención o de control del ensayo mediante sobres opacos numerados secuencialmente. Al final de un período de seguimiento de 12 semanas, se les pedirá a los participantes que regresen para una visita final del estudio, donde se medirá la presión arterial y la adherencia a la medicación. La aceptabilidad de la intervención SMS también se determinará mediante un cuestionario estructurado. Se permite un período de cuatro semanas a partir de la fecha programada de la visita final antes de que se considere que un paciente se ha perdido durante el seguimiento.

Intervención: recordatorios SMS

Los pacientes en el brazo de intervención recibirán 2 mensajes de texto por semana entregados a través de SMS en días y horas elegidos al azar durante el período de estudio de 12 semanas. Los objetivos de los mensajes son recordar a los pacientes que tomen sus medicamentos para la presión arterial diariamente, cuál es la presión arterial objetivo y los beneficios de la ingesta diaria de medicamentos antihipertensivos. Se asumirá que el contacto fue exitoso cuando se vea "Mensaje enviado" en la pantalla. En caso contrario, se reenviará inmediatamente el mismo mensaje de texto hasta un máximo de 3 veces. La recepción de los mensajes será gratuita para los participantes del estudio e independiente de su proveedor de servicios telefónicos.

Control: Atención habitual

La atención de rutina o habitual de los pacientes hipertensos en la consulta externa de Medicina General se basa en el Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial. Consiste en visitas médicas, consejos y prescripción de medicamentos por parte del proveedor de atención médica. No incluye el envío de mensajes SMS para fomentar la adherencia y brindar información sobre la hipertensión.

Mediciones de resultados

Presión arterial

La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro digital calibrado fabricado por Omron después de que el participante haya estado sentado en silencio durante cinco minutos. Se registrará el promedio de dos lecturas tomadas con cinco minutos de diferencia.

Adherencia a la medicación

El Cuestionario de autoinforme de adherencia (ASRQ), un cuestionario breve, validado y autoadministrado, se utilizará para medir la adherencia a la medicación. Se les pedirá a los participantes que completen la traducción al filipino del ASRQ.

Aceptabilidad de los mensajes SMS

La aceptabilidad de los mensajes SMS se medirá mediante un breve cuestionario autoadministrado.

Análisis planificado

Se calcularán las estadísticas descriptivas de las características iniciales, las puntuaciones de cumplimiento y las tasas de cumplimiento en ambos grupos (media, desviación estándar, frecuencia (%), mediana). Las comparaciones entre grupos se realizarán al inicio del estudio para verificar la similitud de las características iniciales y al final de las 12 semanas para probar la hipótesis de desigualdad entre dos poblaciones. Todas las pruebas de hipótesis serán unilaterales con un nivel de significación fijado en 0,05. Se realizará un análisis por intención de tratar (ITT), con un posible análisis de sensibilidad para los abandonos. Todos los cálculos estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico Stata.

Tamaño de la muestra

Se utilizó el software estadístico NCSS-PASS para calcular el tamaño de muestra deseado.

El tamaño de muestra necesario para cumplir con los objetivos del estudio es de 286 sujetos por grupo. Teniendo en cuenta una pérdida durante el seguimiento de aproximadamente el 20 %, el tamaño final de la muestra es de 350 sujetos por grupo (un total de 700 sujetos).

Consideraciones éticas

Se obtendrá la aprobación ética antes de realizar este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Se seguirán las pautas de buenas prácticas clínicas durante el transcurso del estudio.

Al comienzo de la prueba, se enfatizará que la comunicación a través de SMS en este estudio es unidireccional (proveedor a paciente), por lo que no habrá respuesta a todos los mensajes de texto recibidos de los participantes. También se recomendará a los participantes que consulten a sus médicos por cualquier problema que puedan experimentar.