Skuteczność przypomnień SMS-owych w celu poprawy ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

Faza I: Opracowanie wiadomości tekstowych SMS

Wiadomości SMS, które mają być użyte w próbie, zostaną opracowane i wstępnie przetestowane w dyskusjach grup fokusowych na wybranej próbie tematów podobnych do populacji docelowej pod kątem zrozumiałości i akceptacji.

Faza II: Grupa równoległa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Populacja docelowa

Pacjenci z nadciśnieniem przyjmowani w przychodni medycyny ogólnej publicznego szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia w Manili na Filipinach

Metoda próbkowania

W badaniu zostanie zastosowana strategia doboru kryteriów. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą rekrutowani kolejno, aż do osiągnięcia pożądanej wielkości próby.

Randomizacja i ukrywanie alokacji

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji. Przydział leczenia zostanie dokonany przez stronę trzecią przy użyciu kolejnych, zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert.

Oślepiający

Biorąc pod uwagę charakter interwencji, pacjenci nie będą ślepi na grupy terapeutyczne. Zostaną jednak podjęte działania mające na celu zaślepienie lekarzy prowadzących uczestników w klinice. Osoby oceniające wyniki będą również zaślepione na grupy terapeutyczne uczestników.

Procedury i pomiary

Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Po wyrażeniu zgody przez kwalifikującego się uczestnika zostanie on losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej badania przez stronę trzecią przy użyciu kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopert. Pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na ostatnią wizytę studyjną, podczas której zostaną zmierzone ciśnienie krwi i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Akceptowalność interwencji SMS zostanie również określona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Dopuszcza się okres czterech tygodni od zaplanowanej daty wizyty końcowej, zanim pacjent zostanie uznany za utraconego z obserwacji.

Interwencja: przypomnienia SMS

Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać 2 wiadomości tekstowe tygodniowo w losowo wybranych dniach i godzinach podczas 12-tygodniowego okresu badania. Celem komunikatów jest przypomnienie pacjentom, aby codziennie przyjmowali leki na nadciśnienie, jakie jest docelowe ciśnienie krwi oraz korzyści wynikające z codziennego przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych. Pomyślny kontakt zostanie uznany, gdy na ekranie pojawi się komunikat „Wiadomość wysłana”. W przeciwnym razie ta sama wiadomość SMS zostanie natychmiast wysłana ponownie maksymalnie 3 razy. Odbiór wiadomości będzie bezpłatny dla uczestników badania i niezależny od ich dostawcy usług telefonicznych.

Kontrola: zwykła pielęgnacja

Rutynowa lub zwyczajowa opieka nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym w Poradni Medycyny Ogólnej opiera się na Siódmym Raporcie Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia. Obejmuje to wizyty lekarskie, porady i przepisywanie leków przez pracownika służby zdrowia. Nie obejmuje wysyłania wiadomości SMS zachęcających do przestrzegania zaleceń i dostarczających informacji dotyczących nadciśnienia.

Pomiary wyników

Ciśnienie krwi

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą skalibrowanego cyfrowego sfigmomanometru wyprodukowanego przez firmę Omron po tym, jak uczestnik będzie siedział spokojnie przez pięć minut. Zapisana zostanie średnia z dwóch odczytów wykonanych w odstępie pięciu minut.

Przestrzeganie leków

Kwestionariusz Samoopisu Adherence (ASRQ), krótki, zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie tłumaczenia ASRQ na filipiński.

Akceptowalność wiadomości SMS

Akceptowalność wiadomości SMS będzie mierzona za pomocą krótkiego, samodzielnego kwestionariusza.

Planowana analiza

Zostaną obliczone statystyki opisowe dla charakterystyk wyjściowych, wyników przestrzegania zaleceń i wskaźników przestrzegania zaleceń w obu grupach (średnia, odchylenie standardowe, częstość (%), mediana). Porównania między grupami zostaną wykonane na początku, aby sprawdzić podobieństwo cech wyjściowych, a pod koniec 12 tygodni, aby przetestować hipotezę nierówności między dwiema populacjami. Wszystkie testy hipotez będą jednostronne z poziomem istotności ustalonym na 0,05. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia (ITT), z ewentualną analizą wrażliwości dla przypadków rezygnacji. Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata.

Wielkość próbki

Oprogramowanie statystyczne NCSS-PASS zostało użyte do obliczenia pożądanej wielkości próbki.

Wielkość próby wymagana do spełnienia celów badania wynosi 286 osób na grupę. Biorąc pod uwagę stratę w obserwacji wynoszącą około 20%, ostateczna wielkość próby wynosi 350 osób na grupę (łącznie 700 osób).

Względy etyczne

Zgoda etyczna zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem tego badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją. W trakcie badania będą przestrzegane wytyczne dobrej praktyki klinicznej.

Na początku badania zostanie podkreślone, że komunikacja przez SMS w tym badaniu jest jednokierunkowa (dostawca do pacjenta), więc nie będzie odpowiedzi na żadne wiadomości tekstowe otrzymane od uczestników. Uczestnicy zostaną również poproszeni o skonsultowanie się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek problemów, jakie mogą napotkać.