Effektiviteten hos SMS-påminnelser för att förbättra blodtrycket hos patienter med högt blodtryck

Studien kommer att göras i två faser:

Fas I: Utveckling av SMS-meddelanden

De SMS-meddelanden som ska användas i försöket kommer att utvecklas och förtestas i fokusgruppsdiskussioner av ett bekvämlighetsurval av ämnen som liknar målpopulationen för förståelse och acceptans.

Fas II: Parallellgrupp, öppen, randomiserad, kontrollerad studie

Målgrupp

Hypertonipatienter som ses på allmänmedicinsk poliklinik på ett offentligt, tertiärt universitetssjukhus i Manila, Filippinerna

Testmetod

En strategi för urvalskriterier kommer att användas i studien. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras i följd tills den önskade urvalsstorleken uppnås.

Randomisering och allokeringsdöljande

Berättigade patienter kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens. Tilldelning av behandling kommer att göras av en tredje part med sekventiella, förseglade ogenomskinliga kuvert.

Bländande

Med tanke på interventionens karaktär kommer patienterna inte att bli blinda för behandlingsgrupperna. Åtgärder kommer dock att vidtas för att blinda de läkare som hanterar deltagarna på kliniken. Resultatbedömare kommer också att bli blinda för deltagarnas behandlingsgrupper.

Procedurer och mätningar

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före registreringen i studien. När en kvalificerad deltagare har gett sitt samtycke, kommer han att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarmen av försöket av en tredje part med hjälp av sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert. I slutet av en 12-veckors uppföljningsperiod kommer deltagarna att bli ombedda att återvända för ett sista studiebesök, där blodtryck och följsamhet kommer att mätas. Acceptansen av SMS-interventionen kommer också att bestämmas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. En period på fyra veckor från planerat datum för slutbesök tillåts innan en patient anses ha gått förlorad för uppföljning.

Ingripande: SMS-påminnelser

Patienter i interventionsarmen kommer att få 2 textmeddelanden per vecka levererade via SMS på slumpmässigt valda dagar och tider under den 12 veckor långa studieperioden. Syftet med meddelandena är att påminna patienter om att ta sina blodtrycksmediciner dagligen, vad målblodtrycket är och fördelarna med dagligt intag av antihypertensiva mediciner. Lyckad kontakt antas när "Meddelande skickat" visas på skärmen. I annat fall ska samma sms skickas omedelbart upp till max 3 gånger. Mottagandet av meddelandena kommer att vara gratis för studiedeltagarna och oberoende av deras telefonleverantör.

Kontroll: Vanlig skötsel

Rutinmässig eller vanlig vård av hypertonipatienter på Allmänmedicinsk poliklinik baseras på den sjunde rapporten från den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck. Detta består av läkarbesök, rådgivning och läkemedelsförskrivning av vårdgivaren. Det inkluderar inte att skicka SMS-meddelanden för att uppmuntra till efterlevnad och ge information om högt blodtryck.

Resultatmätningar

Blodtryck

Blodtrycket kommer att mätas med en kalibrerad digital blodtrycksmätare tillverkad av Omron efter att deltagaren har suttit tyst i fem minuter. Genomsnittet av två avläsningar med fem minuters mellanrum kommer att registreras.

Medicinering vidhäftning

Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), ett kortfattat, validerat, självadministrerat frågeformulär, kommer att användas för att mäta medicinadherens. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra den filippinska översättningen av ASRQ.

Acceptans av SMS-meddelanden

Acceptansen av SMS-meddelanden kommer att mätas med hjälp av ett kort, självadministrativt frågeformulär.

Planerad analys

Beskrivande statistik för baslinjeegenskaper, följsamhetspoäng och följsamhetsfrekvenser i båda grupperna (medelvärde, sd, frekvens (%), median) kommer att beräknas. Jämförelser mellan grupper kommer att göras vid baslinjen för att kontrollera likheten mellan baslinjeegenskaperna, och i slutet av 12 veckor för att testa hypotesen om ojämlikhet mellan två populationer. Alla hypotestest kommer att vara ensidiga med en signifikansnivå satt till 0,05. Intention-to-treat-analys (ITT) kommer att göras, med eventuell känslighetsanalys för avhopp. Alla statistiska beräkningar kommer att beräknas med hjälp av Stata statistiska programvara.

Provstorlek

Den statistiska programvaran NCSS-PASS användes för att beräkna den önskade provstorleken.

Den urvalsstorlek som krävs för att uppfylla studiens mål är 286 försökspersoner per grupp. Med en förlust att följa upp på cirka 20 %, är den slutliga urvalsstorleken 350 försökspersoner per grupp (totalt 700 försökspersoner).

Etiska betänkligheter

Etikgodkännande kommer att erhållas innan denna studie genomförs. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före registreringen. Riktlinjer för god klinisk praxis kommer att följas under studiens gång.

I början av försöket kommer det att betonas att kommunikation via SMS i denna studie är enkelriktad (leverantör till patient), så det kommer inget svar på alla textmeddelanden som tas emot från deltagarna. Deltagarna kommer också att uppmanas att rådfråga sin läkare för eventuella problem de kan uppleva.