Wirksamkeit von SMS-Erinnerungen zur Verbesserung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

Phase I: Entwicklung der SMS-Textnachrichten

Die in der Studie zu verwendenden SMS-Nachrichten werden entwickelt und in Fokusgruppendiskussionen mit einer zweckmäßigen Stichprobe von Personen, die der Zielpopulation ähnlich sind, auf Verständlichkeit und Akzeptanz vorgetestet.

Phase II: Parallelgruppe, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Zielbevölkerung

Bluthochdruckpatienten, die in der Ambulanz für Allgemeinmedizin eines öffentlichen, tertiären Universitätskrankenhauses in Manila, Philippinen, gesehen werden

Probenahmeverfahren

In der Studie wird eine Kriterienstichprobenstrategie verwendet. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden fortlaufend rekrutiert, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht ist.

Randomisierung und Geheimhaltung der Zuweisung

Geeignete Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Zuweisung der Behandlung erfolgt durch einen Dritten unter Verwendung aufeinanderfolgender, versiegelter undurchsichtiger Umschläge.

Blendung

Aufgrund der Art der Intervention werden die Patienten gegenüber den Behandlungsgruppen nicht verblindet. Es werden jedoch Maßnahmen ergriffen, um die Ärzte, die die Teilnehmer in der Klinik betreuen, zu blenden. Ergebnisbewerter werden auch gegenüber den Behandlungsgruppen der Teilnehmer verblindet.

Verfahren und Messungen

Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Sobald ein geeigneter Teilnehmer sein Einverständnis gegeben hat, wird er von einem Dritten unter Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm der Studie zugewiesen. Am Ende einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer gebeten, zu einem abschließenden Studienbesuch zurückzukehren, bei dem der Blutdruck und die Medikamenteneinnahme gemessen werden. Die Akzeptanz der SMS-Intervention wird ebenfalls anhand eines strukturierten Fragebogens ermittelt. Es wird ein Zeitraum von vier Wochen ab dem geplanten Datum des letzten Besuchs gewährt, bevor ein Patient als für die Nachsorge verloren gilt.

Intervention: SMS-Erinnerungen

Patienten im Interventionsarm erhalten 2 Textnachrichten pro Woche per SMS an zufällig ausgewählten Tagen und Zeiten während des 12-wöchigen Studienzeitraums. Ziel der Mitteilungen ist es, die Patienten daran zu erinnern, ihre Blutdruckmedikamente täglich einzunehmen, was der Zielblutdruck ist und welche Vorteile die tägliche Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten hat. Ein erfolgreicher Kontakt wird angenommen, wenn „Nachricht gesendet“ auf dem Bildschirm angezeigt wird. Andernfalls wird dieselbe Textnachricht sofort bis zu maximal 3 Mal erneut gesendet. Der Empfang der Nachrichten ist für die Studienteilnehmer kostenlos und unabhängig von ihrem Telefonanbieter.

Kontrolle: Übliche Pflege

Die routinemäßige oder übliche Versorgung von Bluthochdruckpatienten in der Ambulanz für Allgemeinmedizin basiert auf dem siebten Bericht des Gemeinsamen Nationalen Ausschusses für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck. Diese besteht aus Arztbesuchen, Beratung und Medikamentenverschreibung durch den Gesundheitsdienstleister. Das Versenden von SMS-Nachrichten zur Förderung der Therapietreue und zur Bereitstellung von Informationen über Bluthochdruck ist darin nicht enthalten.

Ergebnismessungen

Blutdruck

Der Blutdruck wird mit einem kalibrierten digitalen Blutdruckmessgerät, hergestellt von Omron, gemessen, nachdem der Teilnehmer fünf Minuten lang ruhig gesessen hat. Der Durchschnitt von zwei Messungen im Abstand von fünf Minuten wird aufgezeichnet.

Medikamentenhaftung

Der Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), ein kurzer, validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, wird verwendet, um die Medikamenteneinhaltung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, die philippinische Übersetzung des ASRQ auszufüllen.

Akzeptanz von SMS-Nachrichten

Die Akzeptanz der SMS-Nachrichten wird anhand eines kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen.

Geplante Analyse

Beschreibende Statistiken für Basismerkmale, Adhärenzwerte und Adhärenzraten in beiden Gruppen (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit (%), Median) werden berechnet. Vergleiche zwischen den Gruppen werden zu Studienbeginn durchgeführt, um die Ähnlichkeit der Ausgangsmerkmale zu überprüfen, und am Ende der 12 Wochen, um die Hypothese der Ungleichheit zwischen zwei Populationen zu testen. Alle Hypothesentests sind einseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Es wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse durchgeführt, mit einer möglichen Sensitivitätsanalyse für Drop-outs. Alle statistischen Berechnungen werden mit der statistischen Software Stata durchgeführt.

Probengröße

Die Statistiksoftware NCSS-PASS wurde verwendet, um die gewünschte Stichprobengröße zu berechnen.

Die zur Erfüllung der Studienziele erforderliche Stichprobengröße beträgt 286 Probanden pro Gruppe. Unter Berücksichtigung eines Nachverfolgungsverlusts von etwa 20 % beträgt die endgültige Stichprobengröße 350 Probanden pro Gruppe (insgesamt 700 Probanden).

Ethische Überlegungen

Vor der Durchführung dieser Studie wird eine Ethikgenehmigung eingeholt. Vor der Anmeldung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Während des Studiums werden die Richtlinien der guten klinischen Praxis befolgt.

Zu Beginn der Studie wird betont, dass die Kommunikation per SMS in dieser Studie nur in eine Richtung erfolgt (Anbieter zu Patient), sodass auf alle von den Teilnehmern empfangenen Textnachrichten keine Antwort erfolgt. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, bei eventuell auftretenden Problemen ihren Arzt zu konsultieren.