Effektiviteten af SMS-tekstpåmindelser til at forbedre blodtrykket blandt patienter med hypertension
Effektiviteten af SMS-tekstpåmindelser for at forbedre blodtrykket blandt patienter med hypertension på en almenmedicinsk ambulatorium i et tertiærcenter i Manila, Filippinerne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At teste den primære hypotese om, at SMS-beskeder leveret til patienter via mobiltelefon kan forbedre blodtrykket inden for 12 uger sammenlignet med sædvanlig behandling
Design: Parallel gruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg; patienten er randomiseringsenheden
Indstilling: almen medicin ambulant kontinuitetsklinik på Philippine General Hospital og private ambulatorier i nærheden af Philippine General Hospital
Patienter: Ambulante mænd og kvinder på 19 år og ældre (N=700) med diagnosen essentiel hypertension, på vedligeholdelsesblodtrykssænkende medicin, som dagligt har adgang til en mobiltelefon i husstanden og kender eller bor sammen med en, der kender hvordan man henter, læser og besvarer tekstbeskeder ved hjælp af en mobiltelefon
Intervention: SMS-beskeder leveret to gange om ugen i 12 uger, som har til formål at 1) give information om hypertension; 2) minde patienterne om at tage deres medicin.
Hovedresultatmål: De primære resultater er den gennemsnitlige ændring i systolisk og diastolisk blodtryk ved udgangen af 12 uger. De sekundære resultater er forbedring af blodtrykskontrolhastigheden og overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil foregå i 2 faser:
Fase I: Udvikling af SMS-beskederne
De SMS-beskeder, der skal bruges i forsøget, vil blive udviklet og præ-testet i fokusgruppediskussioner af et bekvemmelighedsudvalg af emner svarende til målgruppen for forståelighed og accept.
Fase II: Parallel gruppe, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg
Målbefolkning
Hypertensive patienter ses på ambulatoriet for generel medicin på et offentligt, tertiært universitetshospital i Manila, Filippinerne
Prøveudtagningsmetode
En kriterieudtagningsstrategi vil blive brugt i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret fortløbende, indtil den ønskede stikprøvestørrelse er nået.
Randomisering og tildelingsskjul
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens. Tildeling af behandling vil blive foretaget af en tredjepart ved hjælp af sekventielle, forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Blænding
I betragtning af interventionens karakter vil patienterne ikke blive blindet for behandlingsgrupperne. Der vil dog blive truffet foranstaltninger for at blinde de læger, der administrerer deltagerne på klinikken. Resultatbedømmere vil også blive blindet over for deltagernes behandlingsgrupper.
Procedurer og målinger
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen. Når en kvalificeret deltager har givet samtykke, vil han blive randomiseret til enten forsøgets interventions- eller kontrolarm af en tredjepart ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter. Ved afslutningen af en 12-ugers opfølgningsperiode vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til et sidste studiebesøg, hvor blodtryk og medicinadhærens vil blive målt. Acceptabiliteten af SMS-interventionen vil også blive fastlagt ved hjælp af et struktureret spørgeskema. En periode på fire uger fra den planlagte dato for sidste besøg er tilladt, før en patient anses for at være gået tabt til opfølgning.
Indgreb: SMS-påmindelser
Patienter i interventionsarmen vil modtage 2 tekstbeskeder om ugen leveret via SMS på tilfældigt udvalgte dage og tidspunkter i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Formålet med beskederne er at minde patienterne om at tage deres blodtryksmedicin dagligt, hvad målblodtrykket er, og fordelene ved dagligt indtag af antihypertensiv medicin. Vellykket kontakt antages, når "Besked sendt" ses på skærmen. Ellers skal den samme sms straks sendes igen op til maksimalt 3 gange. Modtagelse af beskederne vil være gratis for undersøgelsens deltagere og uafhængig af deres telefonudbyder.
Kontrol: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig eller sædvanlig pleje af hypertensive patienter på almenmedicinsk ambulatorium er baseret på den syvende rapport fra Den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk. Dette består af lægebesøg, rådgivning og ordination af medicin fra sundhedsplejersken. Det omfatter ikke afsendelse af SMS-beskeder for at opmuntre til overholdelse og give oplysninger om hypertension.
Resultatmålinger
Blodtryk
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et kalibreret digitalt blodtryksmåler fremstillet af Omron, efter at deltageren har siddet stille i fem minutter. Gennemsnittet af to aflæsninger med fem minutters mellemrum vil blive registreret.
Medicinadhærens
Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), et kort, valideret, selvadministreret spørgeskema, vil blive brugt til at måle overholdelse af medicin. Deltagerne vil blive bedt om at færdiggøre den filippinske oversættelse af ASRQ.
Accepterbarhed af SMS-beskeder
Acceptabiliteten af SMS-beskeder vil blive målt ved hjælp af et kort, selvadministreret spørgeskema.
Planlagt analyse
Beskrivende statistik for baseline-karakteristika, overholdelsesscore og overholdelsesrater i begge grupper (middelværdi, sd, frekvens (%), median) vil blive beregnet. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved baseline for at kontrollere ligheden mellem baseline-karakteristika og ved udgangen af 12 uger for at teste hypotesen om ulighed mellem to populationer. Alle hypotesetests vil være ensidige med et signifikansniveau sat til 0,05. Intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført med mulig følsomhedsanalyse for frafald. Alle statistiske beregninger vil blive beregnet ved hjælp af Stata statistiske software.
Prøvestørrelse
NCSS-PASS statistiske software blev brugt til at beregne den ønskede stikprøvestørrelse.
Den nødvendige stikprøvestørrelse for at opfylde undersøgelsens mål er 286 forsøgspersoner pr. gruppe. Giver mulighed for et tab at følge op på ca. 20 %, er den endelige stikprøvestørrelse 350 forsøgspersoner pr. gruppe (i alt 700 forsøgspersoner).
Etiske overvejelser
Der vil blive indhentet etisk godkendelse inden udførelse af denne undersøgelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere inden tilmelding. Retningslinjer for god klinisk praksis vil blive fulgt i løbet af studiet.
I begyndelsen af forsøget vil det blive understreget, at kommunikation via SMS i denne undersøgelse er envejs (udbyder til patient), så der vil ikke blive besvaret nogen og alle tekstbeskeder modtaget fra deltagerne. Deltagerne vil også blive rådet til at konsultere deres læger for eventuelle problemer, de måtte opleve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante voksne patienter af begge køn med en alder på mindst 19 år bliver tilset på General Medicine Ambulatorieklinikken på Philippine General Hospital
- En diagnose af hypertension i journalen
- På mindst 1 vedligeholdelsesmedicin mod hypertension i mindst 1 måned
- Et systolisk blodtryk større end 129 mmHg og mindre end 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk større end 79 mmHg eller mindre end 100 mmHg på screeningstidspunktet
- Patienter med daglig adgang til mobiltelefon i husstanden
- Patienter, der bor sammen med en, der ved, hvordan man henter og læser tekstbeskeder på deres mobiltelefon, og kan videresende disse beskeder til dem
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for en måned efter forsøgets påbegyndelse
- Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at give informeret samtykke
- Patienter, der har en klinisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen (demens, psykologisk lidelse)
- Patienter, der deler husstand med en anden patient, som allerede er blevet rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SMS-påmindelser
Deltagere i denne arm vil modtage SMS-beskeder oven i den sædvanlige behandling, de modtager fra deres læger.
|
Patienter i interventionsarmen vil modtage 2 tekstbeskeder om ugen leveret via SMS på tilfældigt udvalgte dage og tidspunkter i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Formålet med beskederne er at minde patienterne om at tage deres blodtryksmedicin dagligt, hvad målblodtrykket er, og fordelene ved dagligt indtag af antihypertensiv medicin.
|
|
ANDET: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige pleje, de modtager fra deres læger.
|
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage den pleje, der normalt ydes af deres læger.
Dette består af konsultationer, lægerådgivning og recepter på vedligeholdelsesmedicin.
De vil ikke få tilsendt SMS-påmindelser fra undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Absolut ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Absolut ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærensrate
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af patienter med en forbedring på mindst et point i overholdelsesscore som målt ved adherence Self-Report Questionnaire ved slutningen af 12 uger. Skalainterval: 1 til 6, hvor 1 er den højeste (mest adhærente) og 6 er laveste (mindst vedhængende)
|
12 uger
|
|
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk ved udgangen af 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af patienter med systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg ved udgangen af 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia M. Palileo, MD, University of the Philippines Manila
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCS IM 2010-002 (R-006TE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .