Efficacia dei promemoria SMS per migliorare la pressione sanguigna tra i pazienti con ipertensione

Lo studio si svolgerà in 2 fasi:

Fase I: Sviluppo dei messaggi di testo SMS

I messaggi SMS da utilizzare nella sperimentazione saranno sviluppati e pre-testati in discussioni di focus group su un campione di convenienza di soggetti simili alla popolazione target per comprensibilità e accettabilità.

Fase II: studio a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, controllato

Popolazione obiettivo

Pazienti ipertesi visitati presso la clinica ambulatoriale di medicina generale di un ospedale universitario pubblico e terziario a Manila, nelle Filippine

Metodo di campionamento

Nello studio verrà utilizzata una strategia di campionamento per criteri. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione

I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer. L'assegnazione del trattamento sarà effettuata da una terza parte utilizzando buste opache sigillate in sequenza.

Accecante

Data la natura dell'intervento, i pazienti non saranno accecati dai gruppi di trattamento. Tuttavia, verranno prese misure per accecare i medici che gestiscono i partecipanti alla clinica. I valutatori dei risultati saranno anche all'oscuro dei gruppi di trattamento dei partecipanti.

Procedure e misurazioni

Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento nello studio. Una volta che un partecipante idoneo ha dato il consenso, verrà randomizzato all'intervento o al braccio di controllo dello studio da una terza parte utilizzando buste opache numerate in sequenza. Alla fine di un periodo di follow-up di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una visita di studio finale, dove verranno misurate la pressione sanguigna e l'aderenza ai farmaci. L'accettabilità dell'intervento SMS sarà inoltre determinata mediante un questionario strutturato. È consentito un periodo di quattro settimane dalla data programmata della visita finale prima che un paziente sia considerato perso al follow-up.

Intervento: promemoria via SMS

I pazienti nel braccio di intervento riceveranno 2 messaggi di testo a settimana consegnati tramite SMS in giorni e orari scelti a caso durante il periodo di studio di 12 settimane. Lo scopo dei messaggi è ricordare ai pazienti di assumere giornalmente i farmaci per la pressione sanguigna, qual è la pressione sanguigna target e i benefici dell'assunzione giornaliera di farmaci antipertensivi. Verrà presunto un contatto riuscito quando sullo schermo viene visualizzato "Messaggio inviato". In caso contrario, lo stesso sms verrà reinviato immediatamente fino ad un massimo di 3 volte. La ricezione dei messaggi sarà gratuita per i partecipanti allo studio e indipendente dal loro fornitore di servizi telefonici.

Controllo: solita cura

L'assistenza ordinaria o abituale dei pazienti ipertesi presso la clinica ambulatoriale di medicina generale si basa sul settimo rapporto del comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione. Questo consiste in visite mediche, consulenza e prescrizione di farmaci da parte dell'operatore sanitario. Non include l'invio di messaggi SMS per incoraggiare l'adesione e fornire informazioni sull'ipertensione.

Misurazioni dei risultati

Pressione sanguigna

La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale calibrato prodotto da Omron dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per cinque minuti. Verrà registrata la media di due letture prese a distanza di cinque minuti.

Aderenza ai farmaci

L'Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), un questionario breve, convalidato e autosomministrato, verrà utilizzato per misurare l'aderenza ai farmaci. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la traduzione in filippino dell'ASRQ.

Accettabilità dei messaggi SMS

L'accettabilità dei messaggi SMS sarà misurata mediante un breve questionario autosomministrato.

Analisi pianificata

Verranno calcolate statistiche descrittive per le caratteristiche di base, i punteggi di aderenza e i tassi di aderenza in entrambi i gruppi (media, ds, frequenza (%), mediana). I confronti tra i gruppi saranno effettuati al basale per verificare la somiglianza delle caratteristiche al basale e alla fine delle 12 settimane per testare l'ipotesi di disuguaglianza tra due popolazioni. Tutti i test di ipotesi saranno unilaterali con un livello di significatività fissato a 0,05. Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare (ITT), con possibile analisi di sensibilità per gli abbandoni. Tutti i calcoli statistici saranno effettuati utilizzando il software statistico Stata.

Misura di prova

Il software statistico NCSS-PASS è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione desiderata.

La dimensione del campione richiesta per raggiungere gli obiettivi dello studio è di 286 soggetti per gruppo. Considerando una perdita al follow-up di circa il 20%, la dimensione finale del campione è di 350 soggetti per gruppo (totale di 700 soggetti).

Considerazioni etiche

L'approvazione etica sarà ottenuta prima di condurre questo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Le linee guida di buona pratica clinica saranno seguite durante il corso dello studio.

All'inizio della sperimentazione, verrà sottolineato che la comunicazione tramite SMS in questo studio è a senso unico (dal fornitore al paziente), quindi non ci sarà risposta a nessuno ea tutti i messaggi di testo ricevuti dai partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di consultare i propri medici per eventuali problemi che potrebbero verificarsi.