Efficacité des rappels par SMS pour améliorer la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension

L'étude se déroulera en 2 phases :

Phase I : Développement des SMS

Les messages SMS à utiliser dans le cadre de l'essai seront développés et pré-testés dans des groupes de discussion d'un échantillon de commodité de sujets similaires à la population cible pour la compréhensibilité et l'acceptabilité.

Phase II : essai contrôlé, randomisé, ouvert, en groupes parallèles

Population cible

Patients hypertendus vus à la clinique externe de médecine générale d'un hôpital universitaire public tertiaire de Manille, aux Philippines

Méthode d'échantillonnage

Une stratégie d'échantillonnage par critère sera utilisée dans l'étude. Les patients qui remplissent les critères d'éligibilité seront recrutés consécutivement jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée soit atteinte.

Randomisation et Dissimulation d'Allocation

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement à l'aide d'une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur. L'attribution du traitement sera faite par un tiers à l'aide d'enveloppes opaques scellées séquentielles.

Aveuglant

Compte tenu de la nature de l'intervention, les patients ne seront pas masqués par les groupes de traitement. Cependant, des mesures seront prises pour aveugler les médecins qui gèrent les participants à la clinique. Les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas non plus les groupes de traitement des participants.

Procédures et mesures

Un consentement écrit et éclairé sera obtenu avant l'inscription à l'étude. Une fois qu'un participant éligible a donné son consentement, il sera randomisé dans le bras d'intervention ou de contrôle de l'essai par un tiers à l'aide d'enveloppes opaques numérotées séquentiellement. À la fin d'une période de suivi de 12 semaines, les participants seront invités à revenir pour une dernière visite d'étude, où la pression artérielle et l'observance du traitement seront mesurées. L'acceptabilité de l'intervention SMS sera également déterminée à l'aide d'un questionnaire structuré. Une période de quatre semaines à compter de la date prévue de la dernière visite est autorisée avant qu'un patient ne soit considéré comme perdu de vue.

Intervention : Rappels SMS

Les patients du groupe d'intervention recevront 2 messages texte par semaine envoyés par SMS à des jours et heures choisis au hasard au cours de la période d'étude de 12 semaines. Les objectifs des messages sont de rappeler aux patients de prendre quotidiennement leurs médicaments contre l'hypertension, quelle est la tension artérielle cible et les avantages de la prise quotidienne de médicaments antihypertenseurs. Un contact réussi sera supposé lorsque "Message envoyé" s'affichera à l'écran. Dans le cas contraire, le même SMS sera immédiatement renvoyé jusqu'à un maximum de 3 fois. La réception des messages sera gratuite pour les participants à l'étude et indépendante de leur opérateur téléphonique.

Contrôle : soins habituels

Les soins de routine ou habituels des patients hypertendus à la clinique externe de médecine générale sont basés sur le septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle. Cela consiste en des visites chez le médecin, des conseils et une prescription de médicaments par le fournisseur de soins de santé. Il n'inclut pas l'envoi de messages SMS pour encourager l'observance et fournir des informations sur l'hypertension.

Mesures des résultats

Pression artérielle

La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique calibré fabriqué par Omron après que le participant a été assis tranquillement pendant cinq minutes. La moyenne de deux lectures prises à cinq minutes d'intervalle sera enregistrée.

Adhésion aux médicaments

L'Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), un bref questionnaire validé et auto-administré, sera utilisé pour mesurer l'observance médicamenteuse. Les participants seront invités à compléter la traduction philippine de l'ASRQ.

Acceptabilité des messages SMS

L'acceptabilité des messages SMS sera mesurée à l'aide d'un bref questionnaire auto-administré.

Analyse planifiée

Des statistiques descriptives pour les caractéristiques de base, les scores d'adhésion et les taux d'adhésion dans les deux groupes (moyenne, écart-type, fréquence (%), médiane) seront calculées. Des comparaisons entre les groupes seront effectuées au départ pour vérifier la similitude des caractéristiques de base, et à la fin de 12 semaines pour tester l'hypothèse d'inégalité entre deux populations. Tous les tests d'hypothèse seront unilatéraux avec un niveau de signification fixé à 0,05. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée, avec une éventuelle analyse de sensibilité pour les abandons. Tous les calculs statistiques seront effectués à l'aide du logiciel statistique Stata.

Taille de l'échantillon

Le logiciel statistique NCSS-PASS a été utilisé pour calculer la taille d'échantillon souhaitée.

La taille de l'échantillon nécessaire pour atteindre les objectifs de l'étude est de 286 sujets par groupe. En tenant compte d'une perte de suivi d'environ 20 %, la taille finale de l'échantillon est de 350 sujets par groupe (total de 700 sujets).

Considérations éthiques

Une approbation éthique sera obtenue avant de mener cette étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inscription. De bonnes directives de pratique clinique seront suivies au cours de l'étude.

Au début de l'essai, il sera souligné que la communication par SMS dans cette étude est à sens unique (fournisseur vers patient), il n'y aura donc aucune réponse à tous les messages texte reçus des participants. Les participants seront également invités à consulter leur médecin pour tout problème qu'ils pourraient rencontrer.