Effectiviteit van sms-herinneringen om de bloeddruk te verbeteren bij patiënten met hypertensie

Het onderzoek zal in 2 fasen verlopen:

Fase I: Ontwikkeling van de SMS-tekstberichten

De sms-berichten die in de proef zullen worden gebruikt, zullen worden ontwikkeld en vooraf worden getest in focusgroepdiscussies van een gemakssteekproef van onderwerpen die vergelijkbaar zijn met de doelpopulatie op begrijpelijkheid en aanvaardbaarheid.

Fase II: Parallelle groep, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Doelpopulatie

Hypertensieve patiënten worden gezien in de polikliniek algemene geneeskunde van een openbaar, tertiair universitair ziekenhuis in Manilla, Filippijnen

Bemonsteringsmethode

In het onderzoek zal een criteriumsteekproefstrategie worden gebruikt. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opeenvolgend gerekruteerd totdat de gewenste steekproefomvang is bereikt.

Randomisatie en toewijzingsverhulling

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsvolgorde. Toewijzing van de behandeling zal worden gedaan door een derde partij met behulp van sequentiële, verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

Verblindend

Gezien de aard van de interventie zullen patiënten niet blind zijn voor de behandelingsgroepen. Er zullen echter maatregelen worden genomen om de artsen die de deelnemers in de kliniek begeleiden, te verblinden. Uitkomstbeoordelaars zullen ook blind zijn voor de behandelgroepen van de deelnemers.

Procedures en metingen

Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Zodra een in aanmerking komende deelnemer toestemming heeft gegeven, wordt hij door een derde partij gerandomiseerd naar ofwel de interventie- ofwel de controlearm van het onderzoek met behulp van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen. Aan het einde van een follow-upperiode van 12 weken zullen de deelnemers worden gevraagd om terug te komen voor een laatste studiebezoek, waar bloeddruk en therapietrouw zullen worden gemeten. Aan de hand van een gestructureerde vragenlijst zal ook de aanvaardbaarheid van de sms-interventie worden bepaald. Een periode van vier weken vanaf de geplande datum van het laatste bezoek is toegestaan ​​voordat een patiënt wordt beschouwd als lost to follow-up.

Tussenkomst: sms-herinneringen

Patiënten in de interventie-arm ontvangen 2 sms-berichten per week via sms op willekeurig gekozen dagen en tijden tijdens de studieperiode van 12 weken. Het doel van de berichten is om patiënten eraan te herinneren dat ze hun bloeddrukmedicatie dagelijks moeten innemen, wat de streefbloeddruk is en wat de voordelen zijn van dagelijkse inname van antihypertensiva. Een succesvol contact wordt aangenomen wanneer "Bericht verzonden" op het scherm wordt weergegeven. Anders wordt hetzelfde sms-bericht onmiddellijk opnieuw verzonden, maximaal 3 keer. Ontvangst van de berichten is gratis voor de deelnemers aan het onderzoek en onafhankelijk van hun telefoonaanbieder.

Controle: gebruikelijke zorg

Routinematige of gebruikelijke zorg voor hypertensieve patiënten in de polikliniek Algemene Geneeskunde is gebaseerd op het zevende rapport van de Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Deze bestaat uit doktersbezoeken, advies en het voorschrijven van medicijnen door de zorgverlener. Het omvat niet het verzenden van sms-berichten om therapietrouw aan te moedigen en informatie te verstrekken over hypertensie.

Uitkomstmetingen

Bloeddruk

De bloeddruk wordt gemeten met een gekalibreerde digitale bloeddrukmeter van Omron nadat de deelnemer vijf minuten stil heeft gezeten. Het gemiddelde van twee metingen die vijf minuten na elkaar zijn uitgevoerd, wordt geregistreerd.

Medicatie therapietrouw

De Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), een korte, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst, zal worden gebruikt om therapietrouw te meten. Deelnemers wordt gevraagd de Filipijnse vertaling van de ASRQ in te vullen.

Aanvaardbaarheid van SMS-berichten

De aanvaardbaarheid van de sms-berichten wordt gemeten met een korte, zelf in te vullen vragenlijst.

Geplande analyse

Beschrijvende statistieken voor basiskenmerken, therapietrouwscores en therapietrouwpercentages in beide groepen (gemiddelde, sd, frequentie (%), mediaan) zullen worden berekend. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd bij baseline om te controleren op gelijkenis van baseline-kenmerken, en aan het einde van 12 weken om de hypothese van ongelijkheid tussen twee populaties te testen. Alle hypothesetoetsen zullen eenzijdig zijn met een significantieniveau van 0,05. Er zal een Intention-to-treat (ITT)-analyse worden uitgevoerd, met mogelijke gevoeligheidsanalyse voor drop-outs. Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van de Stata statistische software.

Steekproefgrootte

De NCSS-PASS statistische software werd gebruikt om de gewenste steekproefomvang te berekenen.

De steekproefomvang die nodig is om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, is 286 proefpersonen per groep. Rekening houdend met een verlies voor follow-up van ongeveer 20%, is de uiteindelijke steekproefomvang 350 proefpersonen per groep (in totaal 700 proefpersonen).

Ethische overwegingen

Ethische goedkeuring zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van deze studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving. Gedurende de studie zullen de richtlijnen voor goede klinische praktijken worden gevolgd.

Aan het begin van de proef zal worden benadrukt dat de communicatie via sms in deze studie eenrichtingsverkeer is (aanbieder naar patiënt), dus er zal geen antwoord komen op alle sms-berichten die van deelnemers zijn ontvangen. De deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun arts te raadplegen voor eventuele problemen die ze kunnen ervaren.