Eficácia de lembretes de texto SMS para melhorar a pressão arterial entre pacientes com hipertensão

O estudo será feito em 2 fases:

Fase I: Desenvolvimento das mensagens de texto SMS

As mensagens SMS a serem usadas no estudo serão desenvolvidas e pré-testadas em discussões de grupos focais de uma amostra de conveniência de assuntos semelhantes à população-alvo para compreensão e aceitabilidade.

Fase II: grupo paralelo, estudo aberto, randomizado, controlado

População alvo

Pacientes hipertensos atendidos no Ambulatório de Medicina Geral de um hospital universitário público terciário em Manila, Filipinas

Método de amostragem

Uma estratégia de amostragem criteriosa será usada no estudo. Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão recrutados consecutivamente até que o tamanho da amostra desejado seja alcançado.

Randomização e Ocultação de Alocação

Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador. A alocação do tratamento será feita por terceiros usando envelopes opacos seqüenciais e selados.

Cegueira

Dada a natureza da intervenção, os pacientes não serão cegos para os grupos de tratamento. No entanto, medidas serão tomadas para cegar os médicos que gerenciam os participantes na clínica. Os avaliadores de resultados também serão cegos para os grupos de tratamento dos participantes.

Procedimentos e Medições

O consentimento informado e por escrito será obtido antes da inscrição no estudo. Uma vez que um participante elegível tenha dado consentimento, ele será randomizado para o braço de intervenção ou controle do estudo por um terceiro usando envelopes opacos numerados sequencialmente. No final de um período de acompanhamento de 12 semanas, os participantes serão convidados a retornar para uma visita final do estudo, onde a pressão arterial e a adesão à medicação serão medidas. A aceitabilidade da intervenção SMS também será determinada por meio de um questionário estruturado. Um período de quatro semanas a partir da data agendada da visita final é permitido antes que um paciente seja considerado perdido no acompanhamento.

Intervenção: lembretes por SMS

Os pacientes no braço de intervenção receberão 2 mensagens de texto por semana entregues via SMS em dias e horários escolhidos aleatoriamente durante o período de estudo de 12 semanas. O objetivo das mensagens é lembrar os pacientes de tomar seus medicamentos para pressão arterial diariamente, qual é a pressão arterial alvo e os benefícios da ingestão diária de medicamentos anti-hipertensivos. O contato bem-sucedido será assumido quando "Mensagem enviada" for exibida na tela. Caso contrário, a mesma mensagem de texto deverá ser imediatamente reenviada até no máximo 3 vezes. O recebimento das mensagens será gratuito para os participantes do estudo e independente de seu provedor de serviços telefônicos.

Controle: Cuidados Habituais

A rotina ou cuidados habituais de pacientes hipertensos no Ambulatório de Medicina Geral são baseados no Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial. Isso consiste em consultas médicas, aconselhamento e prescrição de medicamentos pelo profissional de saúde. Não inclui o envio de mensagens SMS para incentivar a adesão e fornecer informações sobre hipertensão.

Medições de resultados

Pressão arterial

A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro digital calibrado fabricado pela Omron após o participante ficar sentado em silêncio por cinco minutos. Será registrada a média de duas leituras feitas com intervalo de cinco minutos.

Adesão à Medicação

O Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), um questionário breve, validado e auto-administrado, será usado para medir a adesão à medicação. Os participantes serão solicitados a completar a tradução filipina do ASRQ.

Aceitabilidade de mensagens SMS

A aceitabilidade das mensagens SMS será medida por meio de um breve questionário auto-aplicável.

Análise planejada

Estatísticas descritivas para características basais, pontuações de adesão e taxas de adesão em ambos os grupos (média, dp, frequência (%), mediana) serão computadas. Comparações entre grupos serão feitas no início do estudo para verificar a similaridade das características iniciais e ao final de 12 semanas para testar a hipótese de desigualdade entre duas populações. Todos os testes de hipótese serão unilaterais com um nível de significância definido em 0,05. A análise de intenção de tratar (ITT) será feita, com possível análise de sensibilidade para desistências. Todos os cálculos estatísticos serão computados usando o software estatístico Stata.

Tamanho da amostra

O software estatístico NCSS-PASS foi usado para calcular o tamanho de amostra desejado.

O tamanho da amostra necessária para cumprir os objetivos do estudo é de 286 indivíduos por grupo. Permitindo uma perda de seguimento de aproximadamente 20%, o tamanho final da amostra é de 350 indivíduos por grupo (total de 700 indivíduos).

Considerações éticas

A aprovação da ética será obtida antes da realização deste estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. As diretrizes de boas práticas clínicas serão seguidas durante o curso do estudo.

No início do julgamento, será enfatizado que a comunicação por SMS neste estudo é unidirecional (provedor para paciente), portanto, não haverá resposta a todas e quaisquer mensagens de texto recebidas dos participantes. Os participantes também serão aconselhados a consultar seus médicos para quaisquer problemas que possam ter.