Účinnost textových připomenutí SMS ke zlepšení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

Fáze I: Vývoj textových SMS zpráv

SMS zprávy, které mají být použity ve studii, budou vyvinuty a předem otestovány v diskusích ve fokusních skupinách na vzorku subjektů podobných cílové populaci z hlediska srozumitelnosti a přijatelnosti.

Fáze II: Paralelní skupina, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílová populace

Hypertenzní pacienti jsou sledováni na klinice všeobecného lékařství veřejné terciární fakultní nemocnice v Manile na Filipínách

Metoda odběru vzorků

Ve studii bude použita strategie výběru kritérií. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazováni postupně, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku.

Randomizace a utajení alokace

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence. Přidělování ošetření bude prováděno třetí stranou pomocí postupných, zapečetěných neprůhledných obálek.

Oslepující

Vzhledem k povaze intervence nebudou pacienti vůči léčebným skupinám zaslepeni. Budou však přijata opatření k oslepení lékařů řídících účastníky na klinice. Hodnotitelé výsledků budou rovněž zaslepeni vůči léčebným skupinám účastníků.

Postupy a měření

Před zařazením do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Jakmile oprávněný účastník dá souhlas, bude randomizován buď do intervenční nebo kontrolní části studie třetí stranou pomocí postupně očíslovaných neprůhledných obálek. Na konci 12týdenního období sledování budou účastníci požádáni, aby se vrátili na závěrečnou studijní návštěvu, kde bude měřen krevní tlak a dodržování léků. Přijatelnost intervence SMS bude rovněž zjišťována pomocí strukturovaného dotazníku. Je povoleno období čtyř týdnů od plánovaného data poslední návštěvy, než je pacient považován za ztraceného pro sledování.

Zásah: SMS upomínky

Pacienti v intervenční větvi obdrží 2 textové zprávy týdně doručené prostřednictvím SMS v náhodně vybrané dny a časy během 12týdenního období studie. Cílem sdělení je připomenout pacientům, aby užívali své léky na krevní tlak denně, jaký je cílový krevní tlak a jaké jsou výhody denního příjmu léků proti hypertenzi. Úspěšný kontakt se předpokládá, když se na obrazovce zobrazí „Zpráva odeslána“. V opačném případě bude stejná textová zpráva okamžitě znovu odeslána, a to maximálně třikrát. Příjem zpráv bude pro účastníky studie bezplatný a nezávislý na jejich poskytovateli telefonních služeb.

Ovládání: Obvyklá péče

Rutinní či obvyklá péče o hypertoniky na ambulanci všeobecného lékařství vychází ze Sedmé zprávy Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku. To sestává z návštěv lékaře, poradenství a předepisování léků poskytovatelem zdravotní péče. Nezahrnuje zasílání SMS zpráv na podporu dodržování a poskytování informací o hypertenzi.

Měření výsledků

Krevní tlak

Krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaného digitálního tlakoměru vyrobeného společností Omron poté, co účastník tiše seděl po dobu pěti minut. Zaznamená se průměr dvou odečtů po pěti minutách.

Adherence léků

Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), krátký, validovaný, self-administrovaný dotazník, bude použit k měření adherence k medikaci. Účastníci budou požádáni, aby dokončili filipínský překlad ASRQ.

Přijatelnost SMS zpráv

Přijatelnost SMS zpráv bude měřena pomocí stručného dotazníku, který si sami zadají.

Plánovaná analýza

Budou vypočítány popisné statistiky pro základní charakteristiky, skóre adherence a míry adherence v obou skupinách (průměr, sd, frekvence (%), medián). Srovnání mezi skupinami bude provedeno na začátku pro kontrolu podobnosti základních charakteristik a na konci 12 týdnů pro testování hypotézy nerovnosti mezi dvěma populacemi. Všechny testy hypotéz budou jednostranné s hladinou významnosti nastavenou na 0,05. Bude provedena intention-to-treat (ITT) analýza s možnou analýzou citlivosti pro předčasné ukončení léčby. Všechny statistické výpočty budou vypočítány pomocí statistického softwaru Stata.

Velikost vzorku

Pro výpočet požadované velikosti vzorku byl použit statistický software NCSS-PASS.

Velikost vzorku požadovaná pro splnění cílů studie je 286 subjektů na skupinu. S přihlédnutím ke ztrátě přibližně 20 % je konečná velikost vzorku 350 subjektů na skupinu (celkem 700 subjektů).

Etické úvahy

Před provedením této studie bude získán etický souhlas. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. V průběhu studie budou dodržovány pokyny správné klinické praxe.

Na začátku pokusu bude zdůrazněno, že komunikace prostřednictvím SMS je v této studii jednosměrná (od poskytovatele k pacientovi), takže na žádné a všechny přijaté textové zprávy od účastníků nebude nikdo odpovídat. Účastníkům bude také doporučeno, aby se poradili se svými lékaři ohledně jakýchkoli problémů, které mohou mít.