Effektiviteten av SMS-påminnelser for å forbedre blodtrykket blant pasienter med hypertensjon
Effektiviteten av SMS-påminnelser for å forbedre blodtrykket blant pasienter med hypertensjon ved en poliklinikk for allmennmedisin i et tertiærsenter i Manila, Filippinene: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å teste den primære hypotesen om at SMS-tekstmeldinger levert til pasienter via mobiltelefon kan forbedre blodtrykket innen 12 uker sammenlignet med vanlig behandling
Design: Parallell gruppe, randomisert, kontrollert studie; pasienten er randomiseringsenheten
Innstilling: Allmennmedisinsk poliklinisk kontinuitetsklinikk ved Philippine General Hospital og private poliklinikker i nærheten av Philippine General Hospital
Pasienter: Ambulerende menn og kvinner i alderen 19 år og eldre (N=700) med diagnosen essensiell hypertensjon, på vedlikeholdsblodtrykkssenkende medisiner, som har daglig tilgang til mobiltelefon i husholdningen og kjenner eller bor sammen med noen som vet hvordan du henter, leser og svarer på tekstmeldinger ved hjelp av en mobiltelefon
Intervensjon: SMS-tekstmeldinger levert to ganger i uken i 12 uker, som tar sikte på å 1) gi informasjon om hypertensjon; 2) minne pasienter på å ta medisinene sine.
Hovedresultatmål: De primære utfallene er gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved slutten av 12 uker. De sekundære resultatene er forbedring i blodtrykkskontrollhastighet og medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil foregå i 2 faser:
Fase I: Utvikling av SMS-tekstmeldingene
SMS-meldingene som skal brukes i forsøket vil bli utviklet og forhåndstestet i fokusgruppediskusjoner av et praktisk utvalg av emner som ligner på målgruppen for forståelighet og aksept.
Fase II: Parallell gruppe, åpen, randomisert, kontrollert studie
Målbefolkning
Hypertensive pasienter blir sett på poliklinikken for allmennmedisin på et offentlig, tertiært universitetssykehus i Manila, Filippinene
Prøvetakingsmetode
En kriterieutvalgsstrategi vil bli brukt i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fortløpende til ønsket utvalgsstørrelse er nådd.
Randomisering og tildelingsskjul
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens. Tildeling av behandling vil bli gjort av en tredjepart ved bruk av sekvensielle, forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
Blinding
Gitt arten av intervensjonen vil ikke pasientene bli blindet for behandlingsgruppene. Det vil imidlertid bli iverksatt tiltak for å blinde legene som administrerer deltakerne ved klinikken. Resultatbedømmere vil også bli blindet for deltakernes behandlingsgrupper.
Prosedyrer og målinger
Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet før påmelding til studiet. Når en kvalifisert deltaker har gitt samtykke, vil han bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollarm av forsøket av en tredjepart ved å bruke sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. På slutten av en 12 ukers oppfølgingsperiode vil deltakerne bli bedt om å returnere for et siste studiebesøk, hvor blodtrykk og medisinoverholdelse vil bli målt. Akseptabiliteten av SMS-intervensjonen vil også bli bestemt ved hjelp av et strukturert spørreskjema. En periode på fire uker fra planlagt dato for siste besøk er tillatt før en pasient anses å ha gått tapt til oppfølging.
Intervensjon: SMS-påminnelser
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta 2 tekstmeldinger per uke levert via SMS på tilfeldig valgte dager og tidspunkt i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Formålet med meldingene er å minne pasienter på å ta blodtrykksmedisiner daglig, hva målblodtrykket er, og fordelene med daglig inntak av antihypertensive medisiner. Vellykket kontakt antas når "Beskjed sendt" vises på skjermen. Ellers skal samme tekstmelding umiddelbart sendes på nytt inntil maksimalt 3 ganger. Mottak av meldingene vil være gratis for studiedeltakerne og uavhengig av deres telefonleverandør.
Kontroll: Vanlig pleie
Rutinemessig eller vanlig behandling av hypertensive pasienter ved Allmennmedisinsk poliklinikk er basert på den syvende rapporten fra Den felles nasjonale komité for forebygging, påvisning, evaluering og behandling av høyt blodtrykk. Dette består av legebesøk, råd og medisinering fra helsepersonell. Det inkluderer ikke sending av SMS-meldinger for å oppmuntre til etterlevelse og gi informasjon om hypertensjon.
Resultatmålinger
Blodtrykk
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et kalibrert digitalt blodtrykksmåler produsert av Omron etter at deltakeren har sittet stille i fem minutter. Gjennomsnittet av to avlesninger tatt med fem minutters mellomrom vil bli registrert.
Medisinoverholdelse
Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ), et kort, validert, selvadministrert spørreskjema, vil bli brukt for å måle medisinoverholdelse. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den filippinske oversettelsen av ASRQ.
Akseptabilitet av SMS-meldinger
Akseptabiliteten til SMS-meldingene vil bli målt ved hjelp av et kort, selvadministrert spørreskjema.
Planlagt analyse
Beskrivende statistikk for grunnlinjekarakteristikker, overholdelsespoeng og overholdelsesrater i begge gruppene (gjennomsnitt, sd, frekvens (%), median) vil bli beregnet. Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved baseline for å sjekke for likhet mellom baseline-karakteristika, og ved slutten av 12 uker for å teste hypotesen om ulikhet mellom to populasjoner. Alle hypotesetester vil være ensidige med et signifikansnivå satt til 0,05. Intention-to-treat (ITT) analyse vil bli gjort, med mulig sensitivitetsanalyse for frafall. Alle statistiske beregninger vil bli beregnet ved hjelp av Stata statistiske programvare.
Prøvestørrelse
NCSS-PASS statistisk programvare ble brukt til å beregne ønsket prøvestørrelse.
Utvalgsstørrelsen som kreves for å oppfylle målene for studien er 286 forsøkspersoner per gruppe. Med et tap å følge opp på ca. 20 %, er den endelige prøvestørrelsen 350 forsøkspersoner per gruppe (totalt 700 forsøkspersoner).
Etiske vurderinger
Etikkgodkjenning vil bli innhentet før denne studien gjennomføres. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding. Retningslinjer for god klinisk praksis vil bli fulgt i løpet av studiet.
I begynnelsen av forsøket vil det bli understreket at kommunikasjon via SMS i denne studien er enveis (leverandør til pasient), så det vil ikke være svar på noen og alle tekstmeldinger mottatt fra deltakerne. Deltakerne vil også bli bedt om å konsultere legen sin for eventuelle problemer de kan oppleve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende voksne pasienter av begge kjønn med en alder på minst 19 år blir sett på poliklinikken for allmennmedisin ved det filippinske generelle sykehuset
- En diagnose av hypertensjon i journalen
- På minst 1 vedlikeholdsmedisin for hypertensjon i minst 1 måned
- Et systolisk blodtrykk større enn 129 mmHg og mindre enn 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk større enn 79 mmHg eller mindre enn 100 mmHg på tidspunktet for screening
- Pasienter med daglig tilgang til mobiltelefon i husholdningen
- Pasienter som bor sammen med noen som vet hvordan de skal hente og lese tekstmeldinger på mobiltelefonen, og kan videresende disse meldingene til dem
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier innen en måned etter prøvestart
- Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
- Pasienter som har en klinisk tilstand som kan forstyrre studien (demens, psykologisk lidelse)
- Pasienter som deler husholdning med en annen pasient som allerede er rekruttert til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMS-påminnelser
Deltakere i denne armen vil motta SMS-tekstmeldinger i tillegg til den vanlige behandlingen de får fra legen.
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta 2 tekstmeldinger per uke levert via SMS på tilfeldig valgte dager og tidspunkt i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
Formålet med meldingene er å minne pasienter på å ta blodtrykksmedisiner daglig, hva målblodtrykket er, og fordelene med daglig inntak av antihypertensive medisiner.
|
|
ANNEN: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil få den vanlige omsorgen de får fra sine leger.
|
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil motta den omsorgen som vanligvis gis av deres leger.
Dette består av konsultasjoner, medisinsk rådgivning og resepter på vedlikeholdsmedisiner.
De vil ikke få tilsendt SMS-påminnelser fra studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i systolisk blodtrykk etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Absolutt endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i diastolisk blodtrykk etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Absolutt endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelsesrate
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av pasienter med en forbedring på minst ett poeng i etterlevelsespoeng målt ved selvrapporteringsskjemaet for etterlevelse ved slutten av 12 uker. Skalaområde: 1 til 6, hvor 1 er høyest (mest tilhenger) og 6 er lavest (minst tilhenger)
|
12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk ved slutten av 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av pasienter med systolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved slutten av 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia M. Palileo, MD, University of the Philippines Manila
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCS IM 2010-002 (R-006TE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .