Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dei diversi metodi di somministrazione di ALV003 per il trattamento della malattia celiaca

30 luglio 2012 aggiornato da: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 6 settimane con vari metodi di somministrazione di ALV003 in pazienti con malattia celiaca ben controllata

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALV003 per il trattamento della malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Terveystalo Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Diakonissalaitos (ODL)
      • Tampere, Finlandia
        • FINN-MEDI Research Oy - Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di malattia celiaca comprovata da biopsia
  • Adesione a una dieta priva di glutine
  • Anticorpo TG2 negativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dermatite erpetiforme attiva
  • Storia di reazioni IgE-mediate al glutine
  • Uso di farmaci specifici 6 mesi prima dell'ingresso
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite
  • Malattia gastrointestinale o non trattata in corso
  • Test di gravidanza positivo
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Malattia o condizione cronica incontrollata
  • Complicanze incontrollate della malattia celiaca
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALV003
ALV003 è una miscela somministrata per via orale di due proteasi ricombinanti (cisteina endoproteasi B-isoforma 2 e prolil endopeptidasi) ingegnerizzate per degradare il glutine in frammenti non immunogenici, prendendo di mira i residui di glutammina e prolina comuni nel glutine.
Biologico: ALV003
Comparatore placebo: Placebo
Eccipienti per ALV003 assenti i composti sperimentali
Biologico: ALV003 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Morfologia della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Morfologia della mucosa intestinale: variazione dal basale alla settimana 6
6 settimane
Sicurezza: Tollerabilità di ALV003
Lasso di tempo: 6 settimane
La sicurezza sarà valutata mediante raccolta di eventi avversi, analisi del sangue e conta delle cellule del sangue
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione del numero/fenotipo dei linfociti intraepiteliali intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero/fenotipo di linfociti intraepiteliali intestinali - variazione dal basale alla settimana 6
6 settimane
Efficacia: cambiamento nei marcatori sierologici della malattia celiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori sierologici della malattia celiaca - variazione dal basale alla settimana 6
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marja-Leena Lähdeaho, MD, FINN-MEDI Research Oy
  • Cattedra di studio: Markku Mäki, MD, PhD, Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALV003-1021
  • 2010-023127-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALV003

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi