Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych metod podawania ALV003 w leczeniu celiakii

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 6-tygodniowego leczenia różnymi metodami podawania ALV003 pacjentom z dobrze kontrolowaną celiakią

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ALV003 w leczeniu celiakii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Terveystalo Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Diakonissalaitos (ODL)
      • Tampere, Finlandia
        • FINN-MEDI Research Oy - Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia celiakii potwierdzonej biopsją
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej
  • przeciwciała TG2 ujemne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne opryszczkowe zapalenie skóry
  • Historia zależnych od IgE reakcji na gluten
  • Stosowanie określonych leków 6 miesięcy przed wjazdem
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Obecna nieleczona lub choroba przewodu pokarmowego
  • Pozytywny test ciążowy
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Niekontrolowana przewlekła choroba lub stan
  • Niekontrolowane powikłania celiakii
  • Wszelkie schorzenia, które mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALV003
ALV003 to podawana doustnie mieszanina dwóch rekombinowanych proteaz (endoproteazy cysteinowej B-izoformy 2 i endopeptydazy prolilowej) opracowanych w celu degradacji glutenu do nieimmunogennych fragmentów poprzez celowanie w reszty glutaminy i proliny powszechnie występujące w glutenie.
Biologiczny: ALV003
Komparator placebo: Placebo
Substancje pomocnicze dla ALV003 nie zawierają związków doświadczalnych
Biologiczny: ALV003 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Morfologia błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
Morfologia błony śluzowej jelit — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6
6 tygodni
Bezpieczeństwo: Tolerancja ALV003
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zebrania danych o zdarzeniach niepożądanych, badaniach biochemicznych krwi i morfologii krwi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana liczby/fenotypu limfocytów śródnabłonkowych jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba/fenotyp limfocytów śródnabłonkowych jelit — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6
6 tygodni
Skuteczność: Zmiana w markerach serologicznych celiakii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery serologiczne celiakii – zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marja-Leena Lähdeaho, MD, FINN-MEDI Research Oy
  • Krzesło do nauki: Markku Mäki, MD, PhD, Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALV003-1021
  • 2010-023127-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na ALV003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj