Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van verschillende methoden van ALV003-toediening voor de behandeling van coeliakie

30 juli 2012 bijgewerkt door: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 6 weken durende behandeling met verschillende toedieningsmethoden van ALV003 bij patiënten met goed onder controle gehouden coeliakie

Een fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ALV003 voor de behandeling van coeliakie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Terveystalo Kuopio
      • Oulu, Finland
        • Oulu Diakonissalaitos (ODL)
      • Tampere, Finland
        • FINN-MEDI Research Oy - Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van door biopsie bewezen coeliakie
  • Naleving van een glutenvrij dieet
  • TG2-antilichaam negatief
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve dermatitis herpetiformis
  • Geschiedenis van IgE-gemedieerde reacties op gluten
  • Gebruik van specifieke medicijnen 6 maanden voor binnenkomst
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik
  • Huidige onbehandelde of GI-ziekte
  • Positieve zwangerschapstest
  • Een experimenteel medicijn ontvangen binnen 14 dagen na randomisatie
  • Ongecontroleerde chronische ziekte of aandoening
  • Ongecontroleerde complicaties van coeliakie
  • Elke medische aandoening die deelname aan de studie negatief kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALV003
ALV003 is een oraal toegediend mengsel van twee recombinante proteasen (cysteïne-endoprotease B-isoform 2 en prolyl-endopeptidase), ontwikkeld om gluten af ​​te breken tot niet-immunogene fragmenten, door zich te richten op de glutamine- en prolineresiduen die veel voorkomen in gluten.
Biologisch: ALV003
Placebo-vergelijker: Placebo
Hulpstoffen voor ALV003 ontbreken de experimentele verbindingen
Biologisch: ALV003-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: morfologie van het darmslijmvlies
Tijdsspanne: 6 weken
Intestinale mucosale morfologie - verandering vanaf baseline tot week 6
6 weken
Veiligheid: verdraagbaarheid van ALV003
Tijdsspanne: 6 weken
De veiligheid zal worden geëvalueerd door verzameling van bijwerkingen, bloedchemie en bloedceltellingen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering in intestinale intra-epitheliale lymfocytenaantallen/fenotype
Tijdsspanne: 6 weken
Intestinale intra-epitheliale lymfocytenaantallen/fenotype - verandering vanaf baseline tot week 6
6 weken
Werkzaamheid: verandering in serologische markers van coeliakie
Tijdsspanne: 6 weken
Serologische markers van coeliakie - verandering vanaf baseline tot week 6
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marja-Leena Lähdeaho, MD, FINN-MEDI Research Oy
  • Studie stoel: Markku Mäki, MD, PhD, Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALV003-1021
  • 2010-023127-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALV003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren