Seguridad y eficacia de diversos métodos de administración de ALV003 para el tratamiento de la enfermedad celíaca
30 de julio de 2012 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 6 semanas con diversos métodos de administración de ALV003 en pacientes con enfermedad celíaca bien controlada
Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de ALV003 para tratar la enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia
- Terveystalo Kuopio
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Oulu, Finlandia
- Oulu Diakonissalaitos (ODL)
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Tampere, Finlandia
- FINN-MEDI Research Oy - Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad celíaca comprobada por biopsia
- Adherencia a una dieta sin gluten
- Anticuerpos TG2 negativos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Dermatitis herpetiforme activa
- Antecedentes de reacciones al gluten mediadas por IgE
- Uso de medicamentos específicos 6 meses antes del ingreso
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas
- Enfermedad actual no tratada o GI
- prueba de embarazo positiva
- Recibió cualquier fármaco experimental dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Enfermedad o condición crónica no controlada
- Complicaciones no controladas de la enfermedad celíaca
- Cualquier condición médica que podría afectar negativamente la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALV003
ALV003 es una mezcla administrada por vía oral de dos proteasas recombinantes (cisteína endoproteasa B-isoforma 2 y prolil endopeptidasa) diseñadas para degradar el gluten en fragmentos no inmunogénicos, al atacar los residuos de glutamina y prolina comunes en el gluten.
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Comparador de placebos: Placebo
Excipientes para ALV003 sin los compuestos experimentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Morfología de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Morfología de la mucosa intestinal: cambio desde el inicio hasta la semana 6
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6 semanas
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Seguridad: tolerabilidad de ALV003
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos, química sanguínea y recuentos de células sanguíneas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio en el número/fenotipo de linfocitos intraepiteliales intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número/fenotipo de linfocitos intraepiteliales intestinales: cambio desde el inicio hasta la semana 6
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6 semanas
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Eficacia: cambio en los marcadores serológicos de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcadores serológicos de la enfermedad celíaca: cambio desde el inicio hasta la semana 6
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marja-Leena Lähdeaho, MD, FINN-MEDI Research Oy
- Silla de estudio: Markku Mäki, MD, PhD, Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALV003-1021
- 2010-023127-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALV003
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Alvine Pharmaceuticals Inc.Terminado
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Alvine Pharmaceuticals Inc.TerminadoEnfermedad celíacaFinlandia
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Alvine Pharmaceuticals Inc.TerminadoEnfermedad celíacaEstados Unidos
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Alvine Pharmaceuticals Inc.DesconocidoEnfermedad celíacaEstados Unidos, Noruega, Finlandia, Irlanda, Canadá, Reino Unido
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de RIÑONEstados Unidos