分娩室における早産児の換気管理
分娩室における早産児の換気管理。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新生児蘇生は、適切に実施されれば、死亡率を低下させるだけでなく、おそらくその後の罹患率を大幅に減少させることができる救命処置を提供します。
未熟児には、分娩室から始まる適切な呼吸補助と肺保護戦略が必要ですが、逆に、不適切な呼吸アプローチが肺の転帰に影響を与える可能性があります。
陽圧換気の形式での機械換気は、早産児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の治療の主流であり続けています。 近年、多くの新しい換気戦略が導入されていますが、気管支肺異形成 (BPD) の問題は解決されていません。
持続的な肺膨張 (SLI) は、一回換気量と機能的残気量 (FCR) の大幅な増加につながります。これは、この介入が肺液のクリアランスに影響を与え、肺全体に空気をより均一に分布させることができるため、肺気腫の形成が促進されるためです。 FRC。
経鼻CPAPと初期PEEPは、崩壊した肺胞の安定化とその後の動員、FRCの増加を通じてガス交換のための肺胞表面積の増加と肺内シャントの減少を通じて作用します。また、内因性サーファクタントも節約します。
有望な結果をもたらしたこれまでの研究では、持続的な肺の膨張と早期の鼻腔内CPAPの組み合わせが、出生時の早産児の肺を補充する最も効果的で最も害の少ない方法である可能性があることを示した。
この研究では、呼吸窮迫症候群のリスクがある早産児に対する分娩室の換気管理として、持続的な肺膨張とそれに続く初期のnCPAPが、断続的なバッグやマスクによる換気と比較して、悪影響を引き起こすことなく機械換気の必要性を軽減し、悪影響を引き起こすことなく肺損傷を改善するかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産児（在胎週数 34 週未満）
除外基準:
1. 重大な先天異常（先天性心疾患、神経管欠損、トリソミーなど）を有する新生児。
2.胎便吸引症候群、先天性横隔膜ヘルニア、前腹壁欠損。
3.母体の絨毛膜羊膜炎。 4.在胎週数が26週未満および/または出生体重が750グラム未満の新生児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続的な肺膨張とその後の CPAP
新生児マスクと T ピース人工呼吸器を使用した持続的な圧力制御による膨張 (NeoPuff 乳児用蘇生器、Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド)。 この後、初期のCPAPが続きます。 |
口腔咽頭吸引および鼻吸引後、自発呼吸の兆候がない場合、または呼吸が不十分である場合、および/または心拍数が 100 bpm 未満の場合は、次のアプローチが行われます。圧力制御された (20 cm H2O) 膨張が 15 秒間維持されます。 、新生児マスクと T ピース人工呼吸器 (NeoPuff 乳児蘇生器、Fisher & Paykel) を使用します。圧力漏れを避けるために、乳児の口と鼻孔の両方を適切に覆う適切なサイズの新生児マスクを使用します。
この圧力制御された膨張の後に、5 Cm H2O での CPAP が行われます。呼吸が不十分なままである場合、および/または心拍数が < 100 bpm である場合、および/または乳児はチアノーゼ状態です。
続いて、6 Cm H2O で CPAP を行います。心拍数と呼吸が不十分な場合は、数秒後に 30 cm H2O の圧力で 15 秒間の 3 回目のパフを使用します。
この後、7 Cm H2O で CPAP が続きます。
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アクティブコンパレータ：従来の自動膨張バッグとマスク換気
酸素リザーバーを備えた自動膨張バッグを使用した断続的なバッグとマスクの換気。
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口腔咽頭吸引および鼻吸引後、自発呼吸の兆候がない場合、または呼吸が不十分である場合、および/または心拍数が 100 bpm 未満の場合は、自動膨張バッグを使用して毎分 40 ～ 60 回の速度で断続的なマスクとバッグの換気が行われます。そして酸素リザーバーを備えたマスク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩室でフェイスマスクによる陽圧換気が失敗した後に気管内挿管が必要となる各グループの新生児の割合。
時間枠：2分
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2分
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NCPAP を使用している新生児には人工呼吸器が必要
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素療法の発生と期間。
時間枠：28日
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28日
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気管支肺異形成 (BPD): 28 日を超える酸素必要量として定義されます。
時間枠：28日
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28日
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肺の空気漏れ
時間枠：28日
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28日
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動脈管開存症（PDA）。
時間枠：7日
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7日
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壊死性腸炎（NEC）。
時間枠：28日
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28日
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脳室内出血（IVH）。
時間枠：28日
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28日
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新生児敗血症。
時間枠：28日
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28日
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NICUの滞在期間。
時間枠：28日
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28日
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分娩室での死亡または入院中の死亡。
時間枠：28日
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28日
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蘇生前後の炎症メディエーター
時間枠：2時間
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血清インターロイキン-1β (IL-1β) と腫瘍壊死因子-α (TNF-α) は、蘇生が行われる前の初回臍帯血と蘇生 2 時間後の 2 回目の両方で測定されます。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Sami El Shimi, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：Hesham Abdel Samie Awad, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：Tarek Mohey El Gammacy, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：Ola Galal Badr El Deen, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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