Manejo Ventilatorio del Recién Nacido Pretérmino en Sala de Parto
Manejo Ventilatorio del Recién Nacido Pretérmino en Sala de Parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reanimación neonatal proporciona una intervención que salva vidas y que, si se lleva a cabo correctamente, no solo puede reducir la mortalidad, sino que probablemente puede disminuir significativamente la morbilidad subsiguiente.
Los recién nacidos prematuros necesitan soporte respiratorio adecuado y una estrategia de protección pulmonar, comenzando desde la sala de partos donde, por el contrario, un abordaje respiratorio inadecuado puede influir en el resultado pulmonar.
La ventilación mecánica en forma de ventilación con presión positiva sigue siendo el pilar del tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en bebés prematuros. En los últimos años, se han introducido una serie de nuevas estrategias de ventilación, pero el problema de la displasia broncopulmonar (DBP) no se ha resuelto.
La inflación pulmonar sostenida (SLI) conduce a un gran aumento en el volumen corriente y la capacidad residual funcional (FCR) ya que esta intervención puede influir en la eliminación de líquidos pulmonares y permitir una distribución más uniforme del aire a través de los pulmones, facilitando así la formación de FRC.
La CPAP nasal y la PEEP temprana actúan a través de la estabilización y posterior reclutamiento de los alvéolos colapsados, el aumento de la CRF resulta en un aumento del área de superficie alveolar para el intercambio de gases y una disminución del cortocircuito intrapulmonar. También conserva el surfactante endógeno.
Estudios previos con resultados prometedores mostraron que una combinación de insuflación pulmonar sostenida y CPAP nasal temprano puede ser la forma más efectiva y menos dañina de reclutar el pulmón en recién nacidos prematuros al nacer.
Este estudio evaluará la inflación pulmonar sostenida seguida de nCPAP temprana como tratamiento ventilatorio en la sala de partos para recién nacidos prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria para reducir su necesidad de ventilación mecánica y mejorar la lesión pulmonar sin inducir efectos adversos en comparación con la ventilación intermitente con bolsa y mascarilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional < 34 semanas)
Criterio de exclusión:
1. Recién nacidos con anomalías congénitas mayores (cardiopatía congénita, defecto del tubo neural, trisomía, etc.).
2. Síndrome de aspiración de meconio, hernia diafragmática congénita y defecto de la pared abdominal anterior.
3.Corioamnionitis materna. 4.Neonatos con edad gestacional < 26 semanas y/o peso al nacer menor de 750 gramos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insuflación pulmonar sostenida seguida de CPAP
Inflado controlado por presión sostenida utilizando una máscara neonatal y un ventilador con pieza en T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda). Esto será seguido por CPAP temprano. |
Después de la aspiración orofaríngea y nasal, si no hay signos de respiración espontánea o la respiración es insuficiente y/o la frecuencia cardíaca es inferior a 100 lpm, se seguirá el siguiente enfoque: Se mantendrá la inflación controlada por presión (20 cm H2O) durante 15 segundos. , utilizando una mascarilla neonatal y un ventilador con pieza en T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Para evitar fugas de presión, utilizaremos una mascarilla neonatal de tamaño adecuado que cubra adecuadamente tanto la boca como las fosas nasales de los bebés.
Este inflado controlado por presión será seguido por CPAP a 5 Cm H2O. Este procedimiento se repetirá una segunda vez con una presión de 25 cm H2O durante 15 segundos si la respiración sigue siendo insuficiente y/o la frecuencia cardíaca es < 100 lpm y/o el el bebé está cianótico.
Para ser seguido por CPAP a 6 Cm H2O. Se usará una tercera bocanada con una presión de 30 cm H2O durante 15 segundos después de unos segundos si no se alcanzó una frecuencia cardíaca y respiratoria inadecuadas.
Esto será seguido por CPAP a 7 Cm H2O.
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Comparador activo: Ventilación convencional con bolsa autoinflable y máscara
Ventilación intermitente con bolsa y mascarilla mediante bolsa autoinflable con reservorio de oxígeno.
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Después de la aspiración orofaríngea y nasal, si no hay signos de respiración espontánea o la respiración es insuficiente y/o la frecuencia cardíaca es inferior a 100 lpm, se administrará ventilación intermitente con mascarilla y bolsa a una velocidad de 40-60 por minuto utilizando una bolsa autoinflable. y máscara con un reservorio de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de neonatos en cada grupo que necesitarán intubación endotraqueal después del fracaso de la ventilación con presión positiva a través de mascarilla facial en la sala de partos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Necesidad de ventilación mecánica para recién nacidos en nCPAP
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y duración de la oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Displasia broncopulmonar (DBP): definida como requerimientos de oxígeno de más de 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Fugas de aire pulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Conducto arterioso persistente (PDA).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Enterocolitis necrotizante (ECN).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Hemorragia intraventricular (HIV).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Sepsis neonatal.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la UCIN.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Muerte en sala de partos o muerte durante el ingreso.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mediadores inflamatorios antes y después de la reanimación
Periodo de tiempo: 2 horas
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La interleucina-1β sérica (IL-1β) y el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) se medirán en la sangre del cordón umbilical inicial antes de realizar cualquier reanimación y una segunda vez dos horas después de la reanimación.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Identificador de registro: Sustianed inflation trial)
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