Beatmungsmanagement des Frühgeborenen im Kreißsaal
Beatmungsmanagement des Frühgeborenen im Kreißsaal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederbelebung von Neugeborenen stellt einen lebensrettenden Eingriff dar, der bei ordnungsgemäßer Durchführung nicht nur die Sterblichkeit, sondern wahrscheinlich auch die Folgemorbidität erheblich verringern kann.
Frühgeborene benötigen eine angemessene Atemunterstützung und eine Lungenschutzstrategie, beginnend im Kreißsaal, wo im Gegenteil ein unzureichender Atemwegsansatz das pulmonale Ergebnis beeinflussen kann.
Die mechanische Beatmung in Form einer Überdruckbeatmung ist nach wie vor die Hauptstütze der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen. In den letzten Jahren wurden eine Reihe neuer Beatmungsstrategien eingeführt, das Problem der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) konnte jedoch nicht gelöst werden.
Eine anhaltende Lungeninflation (SLI) führt zu einem starken Anstieg des Atemzugvolumens und der funktionellen Residualkapazität (FCR), da dieser Eingriff die Clearance von Lungenflüssigkeiten beeinflussen und eine gleichmäßigere Luftverteilung in der Lunge ermöglichen und so die Bildung von Lungenflüssigkeiten erleichtern kann FRC.
Nasales CPAP und frühes PEEP wirken durch Stabilisierung und anschließende Rekrutierung kollabierter Alveolen, erhöhte FRC, was zu einer Vergrößerung der Alveolaroberfläche für den Gasaustausch und einer Verringerung des intrapulmonalen Shunts führt. Außerdem wird endogenes Tensid geschont.
Frühere Studien mit vielversprechenden Ergebnissen zeigten, dass eine Kombination aus anhaltender Lungeninflation und frühem nasalem CPAP die wirksamste und am wenigsten schädliche Methode zur Rekrutierung der Lunge bei Frühgeborenen bei der Geburt sein könnte.
In dieser Studie wird die anhaltende Lungeninflation gefolgt von frühem nCPAP als Beatmungsmanagement im Kreißsaal für Frühgeborene mit dem Risiko eines Atemnotsyndroms bewertet, um deren Bedarf an mechanischer Beatmung zu verringern und Lungenschäden zu lindern, ohne im Vergleich zur intermittierenden Beutel- und Maskenbeatmung Nebenwirkungen hervorzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (Gestationsalter < 34 Wochen)
Ausschlusskriterien:
1. Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien (angeborener Herzfehler, Neuralrohrdefekt, Trisomie usw.).
2.Mekoniumaspirationssyndrom, angeborener Zwerchfellbruch und Defekt der vorderen Bauchwand.
3.Maternale Chorioamnionitis. 4. Neugeborene mit einem Gestationsalter < 26 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von weniger als 750 Gramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anhaltende Lungeninflation, gefolgt von CPAP
Anhaltende druckkontrollierte Inflation mit einer Neugeborenenmaske und einem T-Stück-Beatmungsgerät (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland). Anschließend erfolgt eine frühe CPAP-Behandlung. |
Wenn nach der oropharyngealen und nasalen Absaugung keine Anzeichen einer Spontanatmung vorliegen oder die Atmung unzureichend ist und/oder die Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute liegt, wird wie folgt vorgegangen: Das druckkontrollierte Aufpumpen (20 cm H2O) wird 15 Sekunden lang aufrechterhalten , unter Verwendung einer Neugeborenenmaske und eines T-Stück-Beatmungsgeräts (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Um Druckleckagen zu vermeiden, verwenden wir eine Neugeborenenmaske geeigneter Größe, die sowohl den Mund als auch die Nasenlöcher von Säuglingen ausreichend bedeckt.
Auf dieses druckgesteuerte Aufblasen folgt CPAP bei 5 cm H2O. Dieser Vorgang wird ein zweites Mal mit einem Druck von 25 cm H2O für 15 Sekunden wiederholt, wenn die Atmung weiterhin unzureichend ist und/oder die Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute beträgt und/oder die Säugling ist zyanotisch.
Darauf folgt CPAP bei 6 cm H2O. Nach einigen Sekunden wird ein dritter Atemzug mit einem Druck von 30 cm H2O für 15 Sekunden durchgeführt, wenn keine ausreichende Herzfrequenz und Atmung erreicht wurden.
Anschließend erfolgt CPAP bei 7 cm H2O.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche selbstaufblasende Beutel- und Maskenbeatmung
Intermittierende Beutel- und Maskenbeatmung mittels eines selbstaufblasenden Beutels mit Sauerstoffreservoir.
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Wenn nach der oropharyngealen und nasalen Absaugung keine Anzeichen einer Spontanatmung vorliegen oder die Atmung unzureichend ist und/oder die Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute liegt, wird eine intermittierende Masken- und Beutelbeatmung mit einer Geschwindigkeit von 40–60 Schlägen pro Minute unter Verwendung eines selbstaufblasenden Beutels durchgeführt und Maske mit Sauerstoffreservoir.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Neugeborenen in jeder Gruppe, die eine endotracheale Intubation benötigen, nachdem die Überdruckbeatmung durch die Gesichtsmaske im Kreißsaal fehlgeschlagen ist.
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für Neugeborene mit nCPAP
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Dauer der Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD): definiert als Sauerstoffbedarf von mehr als 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Lungenluftlecks
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Offener Ductus arteriosus (PDA).
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Intraventrikuläre Blutung (IVH).
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sepsis bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Tod im Kreißsaal oder Tod während der Aufnahme.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Entzündungsmediatoren vor und nach der Reanimation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Serum-Interleukin-1β (IL-1β) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) werden sowohl beim ersten Nabelschnurblut vor einer Wiederbelebung als auch ein zweites Mal zwei Stunden nach der Wiederbelebung gemessen.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Hauptermittler: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Registrierungskennung: Sustianed inflation trial)
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