Manejo Ventilatório do Recém-Nascido Pré-Termo na Sala de Parto
Manejo Ventilatório do Recém-Nascido Pré-Termo na Sala de Parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A reanimação neonatal fornece intervenções salvadoras de vidas que, se conduzidas adequadamente, podem não apenas reduzir a mortalidade, mas provavelmente diminuir significativamente a morbidade subsequente.
Os prematuros necessitam de suporte respiratório adequado e estratégia de proteção pulmonar, desde a sala de parto onde, ao contrário, uma abordagem respiratória inadequada pode influenciar o desfecho pulmonar.
A ventilação mecânica sob a forma de ventilação com pressão positiva continua a ser o esteio do tratamento da síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês prematuros. Nos últimos anos, várias novas estratégias de ventilação foram introduzidas, mas o problema da displasia broncopulmonar (DBP) não foi resolvido.
A insuflação pulmonar sustentada (SLI) leva a um grande aumento no volume corrente e na capacidade residual funcional (FCR), pois essa intervenção pode influenciar a depuração dos fluidos pulmonares e permitir uma distribuição mais uniforme do ar pelos pulmões, facilitando assim a formação de FRC.
CPAP nasal e PEEP precoce atuam através da estabilização e subseqüente recrutamento de alvéolos colapsados, aumento da CRF resultando em aumento da área de superfície alveolar para troca gasosa e diminuição do shunt intrapulmonar. Além disso, conserva o surfactante endógeno.
Estudos anteriores com resultados promissores mostraram que uma combinação de insuflação pulmonar sustentada e CPAP nasal precoce pode ser a maneira mais eficaz e menos prejudicial de recrutar o pulmão em neonatos prematuros ao nascimento.
Este estudo avaliará a insuflação pulmonar sustentada seguida de nCPAP precoce como manejo ventilatório na sala de parto para recém-nascidos prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório, reduzindo a necessidade de ventilação mecânica e melhorando a lesão pulmonar sem induzir efeitos adversos em comparação com a ventilação intermitente com bolsa e máscara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros (idade gestacional < 34 semanas)
Critério de exclusão:
1. Recém-nascidos com grandes anomalias congênitas (doença cardíaca congênita, defeito do tubo neural, trissomia, etc.).
2.Síndrome de aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita e defeito da parede abdominal anterior.
3. Corioamnionite materna. 4.Neonatos com idade gestacional < 26 semanas e/ou peso de nascimento inferior a 750 gramas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insuflação pulmonar sustentada seguida de CPAP
Insuflação controlada por pressão sustentada usando uma máscara neonatal e um ventilador com peça em T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia). Isso será seguido por CPAP precoce. |
Após aspiração orofaríngea e nasal, se não houver sinais de respiração espontânea ou respiração insuficiente e/ou frequência cardíaca abaixo de 100 bpm, a seguinte abordagem será seguida: A inflação controlada por pressão (20 cm H2O) será sustentada por 15 segundos , usando uma máscara neonatal e um ventilador de peça em T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Para evitar vazamento de pressão, usaremos uma máscara neonatal de tamanho apropriado que cubra adequadamente a boca e as narinas dos bebês.
Esta inflação controlada por pressão será seguida por CPAP a 5 cm H2O. Este procedimento será repetido uma segunda vez com uma pressão de 25 cm H2O por 15 segundos se a respiração permanecer insuficiente e/ou a frequência cardíaca for < 100 bpm e/ou o recém-nascido é cianótico.
A ser seguido por CPAP a 6 cm H2O. Um terceiro sopro com uma pressão de 30 cm H2O por 15 segundos será usado após alguns segundos se a frequência cardíaca e a respiração inadequadas não forem atingidas.
Isso será seguido por CPAP a 7 cm H2O.
|
|
Comparador Ativo: Bolsa autoinflável convencional e ventilação com máscara
Ventilação intermitente com bolsa e máscara usando bolsa auto-inflável com reservatório de oxigênio.
|
Após a aspiração orofaríngea e nasal, se não houver sinais de respiração espontânea ou se a respiração for insuficiente e/ou a frequência cardíaca for inferior a 100 bpm, a ventilação intermitente com máscara e bolsa será administrada a uma taxa de 40-60 por minuto usando uma bolsa autoinflável e máscara com reservatório de oxigênio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de recém-nascidos em cada grupo que precisarão de intubação endotraqueal após falha na ventilação com pressão positiva através de máscara facial na sala de parto.
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
Necessidade de ventilação mecânica para neonatos em nCPAP
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência e duração da oxigenoterapia.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Displasia broncopulmonar (DBP): definida como necessidade de oxigênio por mais de 28 dias.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Vazamentos pulmonares de ar
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Persistência do canal arterial (PDA).
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Enterocolite necrotizante (ECN).
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Hemorragia intraventricular (HIV).
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Sepse neonatal.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Tempo de internação na UTIN.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Óbito na sala de parto ou óbito durante a internação.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Mediadores inflamatórios antes e depois da ressuscitação
Prazo: 2 horas
|
A interleucina-1β sérica (IL-1β) e o fator de necrose tumoral-α (TNF-α) serão medidos no sangue do cordão inicial antes de qualquer ressuscitação ser feita e uma segunda vez duas horas após a ressuscitação.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Identificador de registro: Sustianed inflation trial)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .