Gestione ventilatoria del neonato pretermine in sala parto
Gestione ventilatoria del neonato pretermine in sala parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rianimazione neonatale fornisce un intervento salvavita che, se condotto correttamente, non solo può ridurre la mortalità, ma probabilmente può ridurre significativamente la successiva morbilità.
I neonati prematuri necessitano di un adeguato supporto respiratorio e di una strategia di protezione polmonare, a partire dalla sala parto dove, al contrario, un approccio respiratorio inadeguato può influenzare l'esito polmonare.
La ventilazione meccanica sotto forma di ventilazione a pressione positiva è rimasta il cardine del trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati prematuri. Negli ultimi anni sono state introdotte numerose nuove strategie di ventilazione, ma il problema della displasia broncopolmonare (BPD) non è stato risolto.
L'inflazione polmonare sostenuta (SLI) porta ad un grande aumento del volume corrente e della capacità funzionale residua (FCR) poiché questo intervento può influenzare la clearance dei fluidi polmonari e consentire una distribuzione più uniforme dell'aria nei polmoni, facilitando così la formazione di FRC.
La CPAP nasale e la PEEP precoce agiscono attraverso la stabilizzazione e il successivo reclutamento degli alveoli collassati, l'aumento della FRC con conseguente aumento della superficie alveolare per lo scambio di gas e una diminuzione dello shunt intrapolmonare. Inoltre conserva il surfattante endogeno.
Precedenti studi con risultati promettenti hanno dimostrato che una combinazione di insufflazione polmonare sostenuta e CPAP nasale precoce può essere il modo più efficace e meno dannoso per reclutare il polmone nei neonati prematuri alla nascita.
Questo studio valuterà l'inflazione polmonare sostenuta seguita da nCPAP precoce come gestione della ventilazione in sala parto per i neonati pretermine a rischio di sindrome da distress respiratorio per ridurre la loro necessità di ventilazione meccanica e migliorare le lesioni polmonari senza indurre effetti avversi rispetto alla ventilazione intermittente con pallone e maschera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (età gestazionale < 34 settimane)
Criteri di esclusione:
1. Neonati con anomalie congenite maggiori (cardiopatia congenita, difetto del tubo neurale, trisomia, ecc.).
2. Sindrome da aspirazione di meconio, ernia diaframmatica congenita e difetto della parete addominale anteriore.
3.Corioamnionite materna. 4. Neonati con età gestazionale < 26 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 750 grammi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insufflazione polmonare sostenuta seguita da CPAP
Gonfiaggio sostenuto a pressione controllata utilizzando una maschera neonatale e un ventilatore con raccordo a T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda). Questo sarà seguito da CPAP precoce. |
Dopo l'aspirazione orofaringea e nasale, se non ci sono segni di respiro spontaneo o la respirazione è insufficiente e/o la frequenza cardiaca è inferiore a 100 bpm, verrà seguito il seguente approccio: Il gonfiaggio a pressione controllata (20 cm H2O) sarà sostenuto per 15 secondi , utilizzando una maschera neonatale e un ventilatore con raccordo a T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Per evitare perdite di pressione, utilizzeremo una maschera neonatale di dimensioni adeguate che copra adeguatamente sia la bocca che le narici dei neonati.
Questo gonfiaggio a pressione controllata sarà seguito da CPAP a 5 Cm H2O. Questa procedura verrà ripetuta una seconda volta con una pressione di 25 cm H2O per 15 secondi se la respirazione rimane insufficiente e/o la frequenza cardiaca è < 100 bpm e/o il il bambino è cianotico.
Seguirà CPAP a 6 Cm H2O. Un terzo puff con una pressione di 30 cm H2O per 15 sec sarà utilizzato dopo pochi secondi se non è stata raggiunta una frequenza cardiaca e una respirazione inadeguate.
Questo sarà seguito da CPAP a 7 Cm H2O.
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Comparatore attivo: Pallone autogonfiabile convenzionale e ventilazione con maschera
Ventilazione intermittente con pallone e maschera mediante pallone autogonfiabile con riserva di ossigeno.
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Dopo l'aspirazione orofaringea e nasale, se non vi sono segni di respiro spontaneo o la respirazione è insufficiente e/o la frequenza cardiaca è inferiore a 100 bpm, verrà somministrata ventilazione intermittente con maschera e pallone a una frequenza di 40-60 al minuto utilizzando un pallone autogonfiabile e maschera con serbatoio di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di neonati in ciascun gruppo che necessiteranno di intubazione endotracheale dopo il fallimento della ventilazione a pressione positiva attraverso la maschera facciale nella sala parto.
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Necessità di ventilazione meccanica per neonati su nCPAP
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza e durata dell'ossigenoterapia.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Displasia broncopolmonare (BPD): definita come fabbisogno di ossigeno superiore a 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Perdite d'aria polmonari
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Pervietà del dotto arterioso (PDA).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Enterocolite necrotizzante (NEC).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Emorragia intraventricolare (IVH).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Sepsi neonatale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Morte in sala parto o morte durante il ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mediatori dell'infiammazione prima e dopo la rianimazione
Lasso di tempo: 2 ore
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L'interleuchina-1β (IL-1β) sierica e il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) verranno misurati sia nel sangue cordonale iniziale prima che venga eseguita qualsiasi rianimazione sia una seconda volta due ore dopo la rianimazione.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Investigatore principale: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Investigatore principale: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Investigatore principale: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Investigatore principale: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Identificatore di registro: Sustianed inflation trial)
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