Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjonsbehandling av premature nyfødt i føderommet

30. august 2017 oppdatert av: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Ventilasjonsbehandling av premature nyfødt i føderommet.

Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende lungeinflasjon etterfulgt av tidlig nCPAP som ventilasjonsbehandling i føderommet for premature nyfødte med risiko for respiratorisk nødsyndrom for å redusere deres behov for mekanisk ventilasjon og lindre lungeskade uten å indusere uønskede effekter sammenlignet med intermitterende pose og maske ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neonatal gjenoppliving gir livreddende intervensjon som, hvis den utføres riktig, ikke bare kan redusere dødeligheten, men sannsynligvis kan redusere påfølgende sykelighet betydelig.

Premature spedbarn trenger passende åndedrettsstøtte og en lungebeskyttende strategi, med utgangspunkt i fødestuen, der tvert imot en utilstrekkelig åndedrettstilnærming kan påvirke lungeutfallet.

Mekanisk ventilasjon i form av overtrykksventilasjon har vært bærebjelken i behandlingen av respiratory distress syndrome (RDS) hos premature babyer. De siste årene har en rekke nye ventilasjonsstrategier blitt introdusert, men problemet med bronkopulmonal dysplasi (BPD) er ikke løst.

Vedvarende lungeinflasjon (SLI) fører til en stor økning i tidevannsvolumet og den funksjonelle restkapasiteten (FCR) da denne intervensjonen kan påvirke clearance av lungevæsker og tillate en jevnere fordeling av luft gjennom lungene, og dermed lette dannelsen av FRC.

Nasal CPAP og tidlig PEEP virker gjennom stabilisering og påfølgende rekruttering av kollapsede alveoler, økt FRC som resulterer i økt alveolært overflateareal for gassutveksling og en reduksjon i intrapulmonal shunt. Det bevarer også endogene overflateaktive stoffer.

Tidligere studier med lovende resultater viste at en kombinasjon av vedvarende lungeinflasjon og tidlig nasal CPAP kan være den mest effektive og minst skadelige måten å rekruttere lungen hos premature nyfødte ved fødselen.

Denne studien vil evaluere vedvarende lungeinflasjon etterfulgt av tidlig nCPAP som ventilasjonsbehandling i føderommet for premature nyfødte med risiko for respiratorisk nødsyndrom for å redusere deres behov for mekanisk ventilasjon og lindre lungeskade uten å indusere uønskede effekter sammenlignet med intermitterende pose- og maskeventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (svangerskapsalder < 34 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyfødte med store medfødte anomalier (medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt, trisomi, etc.).

    2. Meconium aspirasjonssyndrom, medfødt diafragmabrokk og fremre bukveggdefekt.

    3. Maternal chorioamnionitt. 4. Nyfødte med svangerskapsalder < 26 uker og/eller fødselsvekt under 750 gram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedvarende lungeinflasjon etterfulgt av CPAP

Vedvarende trykkkontrollert oppblåsing ved bruk av en neonatal maske og en T-stykke ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).

Dette vil bli fulgt av tidlig CPAP.

Etter orofaryngeal og nasal suging, hvis det ikke er tegn til spontan pusting eller pusten er utilstrekkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 bpm, vil følgende tilnærming bli fulgt: Trykkkontrollert (20 cm H2O) inflasjon vil opprettholdes i 15 sekunder , ved å bruke en neonatal maske og en T-stykke ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). For å unngå trykklekkasje vil vi bruke en neonatal maske av passende størrelse som tilstrekkelig dekker både munnen og neseborene til spedbarn. Denne trykkkontrollerte oppblåsningen vil bli fulgt av CPAP ved 5 Cm H2O. Denne prosedyren vil bli gjentatt en gang til med et trykk på 25 cm H2O i 15 sekunder hvis pusten forblir utilstrekkelig og/eller hjertefrekvensen er < 100 bpm og/eller spedbarn er cyanotisk. Skal følges av CPAP ved 6 Cm H2O. Et tredje drag med et trykk på 30 cm H2O i 15 sekunder vil bli brukt etter noen sekunder hvis utilstrekkelig hjertefrekvens og respirasjon ikke ble nådd. Dette vil bli fulgt av CPAP ved 7 Cm H2O.
Aktiv komparator: Konvensjonell selvoppblåsende pose og maskeventilasjon
Intermitterende pose- og maskeventilasjon ved hjelp av en selvoppblåsende pose med oksygenreservoar.
Etter orofaryngeal og nasal suging, hvis det ikke er tegn til spontan pusting eller pusten er utilstrekkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 bpm, vil intermitterende maske og poseventilasjon administreres med en hastighet på 40-60 per minutt ved bruk av en selvoppblåsende pose og maske med oksygenreservoar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proporsjonal av nyfødte i hver gruppe som vil trenge endotrakeal intubasjon etter svikt i overtrykksventilasjon gjennom ansiktsmaske på fødestue.
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Behov for mekanisk ventilasjon for nyfødte på nCPAP
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighet av oksygenbehandling.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Bronkopulmonal dysplasi (BPD): definert som oksygenbehov mer enn 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lungeluftlekkasjer
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Patent ductus arteriosus (PDA).
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Intraventrikulær blødning (IVH).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Neonatal sepsis.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på NICU-oppholdet.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Føderom død eller død under innleggelse.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Inflammatoriske mediatorer før og etter gjenopplivning
Tidsramme: 2 timer
Serum Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) vil bli målt både innledende navlestrengsblod før gjenoppliving utføres og en gang to timer etter gjenoppliving.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dina Shinkar MD protocol
  • Sustianed inflation trial (Registeridentifikator: Sustianed inflation trial)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere