- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01255826
Ventilasjonsbehandling av premature nyfødt i føderommet
Ventilasjonsbehandling av premature nyfødt i føderommet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Neonatal gjenoppliving gir livreddende intervensjon som, hvis den utføres riktig, ikke bare kan redusere dødeligheten, men sannsynligvis kan redusere påfølgende sykelighet betydelig.
Premature spedbarn trenger passende åndedrettsstøtte og en lungebeskyttende strategi, med utgangspunkt i fødestuen, der tvert imot en utilstrekkelig åndedrettstilnærming kan påvirke lungeutfallet.
Mekanisk ventilasjon i form av overtrykksventilasjon har vært bærebjelken i behandlingen av respiratory distress syndrome (RDS) hos premature babyer. De siste årene har en rekke nye ventilasjonsstrategier blitt introdusert, men problemet med bronkopulmonal dysplasi (BPD) er ikke løst.
Vedvarende lungeinflasjon (SLI) fører til en stor økning i tidevannsvolumet og den funksjonelle restkapasiteten (FCR) da denne intervensjonen kan påvirke clearance av lungevæsker og tillate en jevnere fordeling av luft gjennom lungene, og dermed lette dannelsen av FRC.
Nasal CPAP og tidlig PEEP virker gjennom stabilisering og påfølgende rekruttering av kollapsede alveoler, økt FRC som resulterer i økt alveolært overflateareal for gassutveksling og en reduksjon i intrapulmonal shunt. Det bevarer også endogene overflateaktive stoffer.
Tidligere studier med lovende resultater viste at en kombinasjon av vedvarende lungeinflasjon og tidlig nasal CPAP kan være den mest effektive og minst skadelige måten å rekruttere lungen hos premature nyfødte ved fødselen.
Denne studien vil evaluere vedvarende lungeinflasjon etterfulgt av tidlig nCPAP som ventilasjonsbehandling i føderommet for premature nyfødte med risiko for respiratorisk nødsyndrom for å redusere deres behov for mekanisk ventilasjon og lindre lungeskade uten å indusere uønskede effekter sammenlignet med intermitterende pose- og maskeventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (svangerskapsalder < 34 uker)
Ekskluderingskriterier:
1. Nyfødte med store medfødte anomalier (medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt, trisomi, etc.).
2. Meconium aspirasjonssyndrom, medfødt diafragmabrokk og fremre bukveggdefekt.
3. Maternal chorioamnionitt. 4. Nyfødte med svangerskapsalder < 26 uker og/eller fødselsvekt under 750 gram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vedvarende lungeinflasjon etterfulgt av CPAP
Vedvarende trykkkontrollert oppblåsing ved bruk av en neonatal maske og en T-stykke ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand). Dette vil bli fulgt av tidlig CPAP. |
Etter orofaryngeal og nasal suging, hvis det ikke er tegn til spontan pusting eller pusten er utilstrekkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 bpm, vil følgende tilnærming bli fulgt: Trykkkontrollert (20 cm H2O) inflasjon vil opprettholdes i 15 sekunder , ved å bruke en neonatal maske og en T-stykke ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). For å unngå trykklekkasje vil vi bruke en neonatal maske av passende størrelse som tilstrekkelig dekker både munnen og neseborene til spedbarn.
Denne trykkkontrollerte oppblåsningen vil bli fulgt av CPAP ved 5 Cm H2O. Denne prosedyren vil bli gjentatt en gang til med et trykk på 25 cm H2O i 15 sekunder hvis pusten forblir utilstrekkelig og/eller hjertefrekvensen er < 100 bpm og/eller spedbarn er cyanotisk.
Skal følges av CPAP ved 6 Cm H2O. Et tredje drag med et trykk på 30 cm H2O i 15 sekunder vil bli brukt etter noen sekunder hvis utilstrekkelig hjertefrekvens og respirasjon ikke ble nådd.
Dette vil bli fulgt av CPAP ved 7 Cm H2O.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell selvoppblåsende pose og maskeventilasjon
Intermitterende pose- og maskeventilasjon ved hjelp av en selvoppblåsende pose med oksygenreservoar.
|
Etter orofaryngeal og nasal suging, hvis det ikke er tegn til spontan pusting eller pusten er utilstrekkelig og/eller hjertefrekvensen er under 100 bpm, vil intermitterende maske og poseventilasjon administreres med en hastighet på 40-60 per minutt ved bruk av en selvoppblåsende pose og maske med oksygenreservoar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proporsjonal av nyfødte i hver gruppe som vil trenge endotrakeal intubasjon etter svikt i overtrykksventilasjon gjennom ansiktsmaske på fødestue.
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon for nyfødte på nCPAP
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og varighet av oksygenbehandling.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD): definert som oksygenbehov mer enn 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Lungeluftlekkasjer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Neonatal sepsis.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Lengde på NICU-oppholdet.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Føderom død eller død under innleggelse.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Inflammatoriske mediatorer før og etter gjenopplivning
Tidsramme: 2 timer
|
Serum Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) vil bli målt både innledende navlestrengsblod før gjenoppliving utføres og en gang to timer etter gjenoppliving.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Registeridentifikator: Sustianed inflation trial)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .