Postępowanie wentylacyjne u wcześniaka na sali porodowej
Postępowanie wentylacyjne u wcześniaka na sali porodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resuscytacja noworodków zapewnia interwencję ratującą życie, która, jeśli jest właściwie przeprowadzona, może nie tylko zmniejszyć śmiertelność, ale prawdopodobnie znacznie zmniejszyć późniejszą chorobowość.
Wcześniaki wymagają odpowiedniego wspomagania oddychania i strategii ochrony płuc, począwszy od sali porodowej, gdzie wręcz przeciwnie, nieodpowiedni dostęp do oddychania może wpłynąć na rokowanie dotyczące płuc.
Wentylacja mechaniczna w postaci wentylacji dodatnim ciśnieniem pozostaje podstawą leczenia zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. W ostatnich latach wprowadzono szereg nowych strategii wentylacji, jednak problem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) nie został rozwiązany.
Trwałe napełnianie płuc (SLI) prowadzi do znacznego wzrostu objętości oddechowej i czynnościowej pojemności zalegającej (FCR), ponieważ ta interwencja może wpływać na klirens płynów płucnych i umożliwiać bardziej równomierną dystrybucję powietrza w płucach, ułatwiając w ten sposób tworzenie się FRC.
Nosowy CPAP i wczesny PEEP działają poprzez stabilizację, a następnie rekrutację zapadniętych pęcherzyków płucnych, zwiększenie FRC, co skutkuje zwiększeniem powierzchni pęcherzyków płucnych dla wymiany gazowej i zmniejszeniem przecieku śródpłucnego. Oszczędza również endogenny środek powierzchniowo czynny.
Wcześniejsze badania z obiecującymi wynikami wykazały, że połączenie przedłużonego nadmuchania płuc i wczesnej nosowej CPAP może być najskuteczniejszym i najmniej szkodliwym sposobem na rekrutację płuc u wcześniaków po urodzeniu.
W badaniu tym zostanie oceniona trwała inflacja płuc, a następnie wczesna nCPAP jako postępowanie wentylacyjne w sali porodowej u wcześniaków zagrożonych zespołem zaburzeń oddychania w zmniejszaniu ich zapotrzebowania na wentylację mechaniczną i łagodzenie uszkodzenia płuc bez wywoływania działań niepożądanych w porównaniu z przerywaną wentylacją workiem i maską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki (wiek ciążowy < 34 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
1. Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi (wrodzona choroba serca, wada cewy nerwowej, trisomia itp.).
2. Zespół aspiracji smółki, wrodzona przepuklina przeponowa i ubytek przedniej ściany jamy brzusznej.
3. Matczyne zapalenie błon płodowych. 4. Noworodki z wiekiem ciążowym < 26 tygodni i/lub masą urodzeniową mniejszą niż 750 gramów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trwałe napełnianie płuc, a następnie CPAP
Trwałe nadmuchiwanie kontrolowane ciśnieniem przy użyciu maski noworodkowej i respiratora z łącznikiem T (resuscytator dla niemowląt NeoPuff; Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia). Po tym nastąpi wczesny CPAP. |
Po odsysaniu ustno-gardłowym i nosowym, jeśli nie ma oznak spontanicznego oddychania lub oddychanie jest niewystarczające i/lub tętno jest poniżej 100 uderzeń na minutę, zastosuje się następujące podejście: Napompowanie kontrolowane ciśnieniem (20 cm H2O) będzie utrzymywane przez 15 sekund , używając maski noworodkowej i respiratora z łącznikiem T (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Aby uniknąć wycieku ciśnienia, użyjemy maski noworodkowej o odpowiednim rozmiarze, która odpowiednio zakrywa usta i nozdrza niemowląt.
Po tym kontrolowanym ciśnieniu napompowaniu nastąpi CPAP przy 5 Cm H2O. Procedura ta zostanie powtórzona po raz drugi z ciśnieniem 25 cm H2O przez 15 sekund, jeśli oddychanie pozostaje niewystarczające i/lub częstość akcji serca wynosi < 100 uderzeń na minutę i/lub niemowlę ma sinicę.
Następnie CPAP przy 6 cm H2O. Trzecie wdech z ciśnieniem 30 cm H2O przez 15 sekund zostanie zastosowane po kilku sekundach, jeśli nie osiągnięto odpowiedniej częstości akcji serca i oddychania.
Po tym nastąpi CPAP przy 7 cm H2O.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna samopompująca się torba i wentylacja maski
Przerywana wentylacja workiem i maską za pomocą samonapełniającego się worka ze zbiornikiem tlenu.
|
Po odsysaniu ustno-gardłowym i nosowym, jeśli nie ma oznak spontanicznego oddychania lub oddychanie jest niewystarczające i/lub tętno jest poniżej 100 uderzeń na minutę, zostanie zastosowana przerywana wentylacja za pomocą maski i worka z szybkością 40-60 na minutę przy użyciu worka samonapełniającego się i maskę z butlą tlenową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcjonalna liczba noworodków w każdej grupie, które będą wymagały intubacji dotchawiczej po niepowodzeniu wentylacji dodatnim ciśnieniem przez maskę twarzową na sali porodowej.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Konieczność mechanicznej wentylacji noworodków z nCPAP
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i czas trwania tlenoterapii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD): zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen przez ponad 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Wycieki powietrza z płuc
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Przetrwały przewód tętniczy (PDA).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Krwotok śródkomorowy (IVH).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Sepsa noworodkowa.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Śmierć na sali porodowej lub śmierć podczas przyjęcia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Mediatory stanu zapalnego przed i po resuscytacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Poziom interleukiny-1β (IL-1β) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w surowicy zostaną zmierzone zarówno we krwi pępowinowej przed wykonaniem jakiejkolwiek resuscytacji, jak i po raz drugi dwie godziny po resuscytacji.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Identyfikator rejestru: Sustianed inflation trial)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .