- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01255826
Ventilationshantering av det prematura barnet i förlossningsrummet
Ventilationshantering av det prematura barnet i förlossningsrummet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neonatal återupplivning ger livräddande ingrepp som, om de utförs på rätt sätt, inte bara kan minska dödligheten utan sannolikt avsevärt kan minska efterföljande sjuklighet.
För tidigt födda barn behöver lämpligt andningsstöd och en lungskyddande strategi, utgående från förlossningsrummet där, tvärtom, en otillräcklig andningsväg kan påverka lungutfallet.
Mekanisk ventilation i form av övertrycksventilation har förblivit stöttepelaren i behandlingen av respiratory distress syndrome (RDS) hos för tidigt födda barn. På senare år har ett antal nya ventilationsstrategier införts men problemet med bronkopulmonell dysplasi (BPD) har inte lösts.
Ihållande lunginflation (SLI) leder till en stor ökning av tidalvolymen och den funktionella restkapaciteten (FCR) eftersom denna intervention kan påverka clearance av lungvätskor och möjliggöra en jämnare fördelning av luft genom lungorna, vilket underlättar bildandet av FRC.
Nasal CPAP och tidig PEEP verkar genom stabilisering och efterföljande rekrytering av kollapsade alveoler, ökad FRC vilket resulterar i ökad alveolär yta för gasutbyte och en minskning av intrapulmonell shunt. Det bevarar också endogent ytaktivt ämne.
Tidigare studier med lovande resultat visade att en kombination av ihållande lunginflammation och tidig nasal CPAP kan vara det mest effektiva och minst skadliga sättet att rekrytera lungan hos prematura nyfödda vid födseln.
Denna studie kommer att utvärdera ihållande lunginflation följt av tidig nCPAP som förlossningsrumsventilationshantering för prematura nyfödda som riskerar att drabbas av andnödssyndrom för att minska deras behov av mekanisk ventilation och lindra lungskador utan att inducera negativa effekter jämfört med intermittent pås- och maskventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn (graviditetsålder < 34 veckor)
Exklusions kriterier:
1. Nyfödda med allvarliga medfödda anomalier (medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt, trisomi, etc.).
2. Mekoniumaspirationssyndrom, medfödd diafragmabråck och främre bukväggsdefekt.
3. Maternal chorioamnionit. 4. Nyfödda med graviditetsålder < 26 veckor och/eller födelsevikt mindre än 750 gram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ihållande lunginflation följt av CPAP
Ihållande tryckkontrollerad uppblåsning med hjälp av en neonatal mask och en T-piece ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland). Detta kommer att följas av tidig CPAP. |
Efter orofaryngeal och nasal sugning, om det inte finns några tecken på spontan andning eller andningen är otillräcklig och/eller hjärtfrekvensen är under 100 slag/min, kommer följande tillvägagångssätt att följas: Tryckkontrollerad (20 cm H2O) uppblåsning kommer att upprätthållas i 15 sekunder , med hjälp av en neonatalmask och en ventilator i T-stycke (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). För att undvika tryckläckage kommer vi att använda en neonatalmask av lämplig storlek som täcker både mun och näsborrar på spädbarn.
Denna tryckkontrollerade uppblåsning kommer att följas av CPAP vid 5 Cm H2O. Denna procedur kommer att upprepas en andra gång med ett tryck på 25 cm H2O i 15 sekunder om andningen förblir otillräcklig och/eller hjärtfrekvensen är < 100 bpm och/eller spädbarn är cyanotiskt.
Följs av CPAP vid 6 Cm H2O. Ett tredje bloss med ett tryck på 30 cm H2O i 15 sekunder kommer att användas efter några sekunder om otillräcklig hjärtfrekvens och andning inte uppnåddes.
Detta kommer att följas av CPAP vid 7 Cm H2O.
|
Aktiv komparator: Konventionell självuppblåsande väska och maskventilation
Intermittent pås- och maskventilation med hjälp av en självuppblåsande påse med syrgasbehållare.
|
Efter orofaryngeal och nasal sugning, om det inte finns några tecken på spontan andning eller andningen är otillräcklig och/eller hjärtfrekvensen är under 100 slag/min, kommer intermittent mask och påsventilation att administreras med en hastighet på 40-60 per minut med hjälp av en självuppblåsande påse och mask med en syrebehållare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel nyfödda i varje grupp som kommer att behöva endotrakeal intubation efter misslyckande med övertrycksventilation genom ansiktsmask i förlossningsrummet.
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
Behov av mekanisk ventilation för nyfödda på nCPAP
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och varaktighet av syrgasbehandling.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD): definieras som syrebehov mer än 28 dagar.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Lungluftläckage
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Patent ductus arteriosus (PDA).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Neonatal sepsis.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Längden på NICU-vistelsen.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förlossningsrumsdöd eller dödsfall vid antagning.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Inflammatoriska mediatorer före och efter återupplivning
Tidsram: 2 timmar
|
Serum Interleukin-1β (IL-1β) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kommer att mätas både initialt navelsträngsblod innan någon återupplivning görs och en andra gång två timmar efter återupplivning.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Registeridentifierare: Sustianed inflation trial)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna