Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilationshantering av det prematura barnet i förlossningsrummet

30 augusti 2017 uppdaterad av: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Ventilationshantering av det prematura barnet i förlossningsrummet.

Syftet med denna studie är att utvärdera ihållande lunginflation följt av tidig nCPAP som förlossningsrumsventilationshantering för prematura nyfödda med risk för andnödsyndrom för att minska deras behov av mekanisk ventilation och lindra lungskador utan att inducera negativa effekter jämfört med intermittent påse och mask ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neonatal återupplivning ger livräddande ingrepp som, om de utförs på rätt sätt, inte bara kan minska dödligheten utan sannolikt avsevärt kan minska efterföljande sjuklighet.

För tidigt födda barn behöver lämpligt andningsstöd och en lungskyddande strategi, utgående från förlossningsrummet där, tvärtom, en otillräcklig andningsväg kan påverka lungutfallet.

Mekanisk ventilation i form av övertrycksventilation har förblivit stöttepelaren i behandlingen av respiratory distress syndrome (RDS) hos för tidigt födda barn. På senare år har ett antal nya ventilationsstrategier införts men problemet med bronkopulmonell dysplasi (BPD) har inte lösts.

Ihållande lunginflation (SLI) leder till en stor ökning av tidalvolymen och den funktionella restkapaciteten (FCR) eftersom denna intervention kan påverka clearance av lungvätskor och möjliggöra en jämnare fördelning av luft genom lungorna, vilket underlättar bildandet av FRC.

Nasal CPAP och tidig PEEP verkar genom stabilisering och efterföljande rekrytering av kollapsade alveoler, ökad FRC vilket resulterar i ökad alveolär yta för gasutbyte och en minskning av intrapulmonell shunt. Det bevarar också endogent ytaktivt ämne.

Tidigare studier med lovande resultat visade att en kombination av ihållande lunginflammation och tidig nasal CPAP kan vara det mest effektiva och minst skadliga sättet att rekrytera lungan hos prematura nyfödda vid födseln.

Denna studie kommer att utvärdera ihållande lunginflation följt av tidig nCPAP som förlossningsrumsventilationshantering för prematura nyfödda som riskerar att drabbas av andnödssyndrom för att minska deras behov av mekanisk ventilation och lindra lungskador utan att inducera negativa effekter jämfört med intermittent pås- och maskventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (graviditetsålder < 34 veckor)

Exklusions kriterier:

  • 1. Nyfödda med allvarliga medfödda anomalier (medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt, trisomi, etc.).

    2. Mekoniumaspirationssyndrom, medfödd diafragmabråck och främre bukväggsdefekt.

    3. Maternal chorioamnionit. 4. Nyfödda med graviditetsålder < 26 veckor och/eller födelsevikt mindre än 750 gram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ihållande lunginflation följt av CPAP

Ihållande tryckkontrollerad uppblåsning med hjälp av en neonatal mask och en T-piece ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland).

Detta kommer att följas av tidig CPAP.

Efter orofaryngeal och nasal sugning, om det inte finns några tecken på spontan andning eller andningen är otillräcklig och/eller hjärtfrekvensen är under 100 slag/min, kommer följande tillvägagångssätt att följas: Tryckkontrollerad (20 cm H2O) uppblåsning kommer att upprätthållas i 15 sekunder , med hjälp av en neonatalmask och en ventilator i T-stycke (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). För att undvika tryckläckage kommer vi att använda en neonatalmask av lämplig storlek som täcker både mun och näsborrar på spädbarn. Denna tryckkontrollerade uppblåsning kommer att följas av CPAP vid 5 Cm H2O. Denna procedur kommer att upprepas en andra gång med ett tryck på 25 cm H2O i 15 sekunder om andningen förblir otillräcklig och/eller hjärtfrekvensen är < 100 bpm och/eller spädbarn är cyanotiskt. Följs av CPAP vid 6 Cm H2O. Ett tredje bloss med ett tryck på 30 cm H2O i 15 sekunder kommer att användas efter några sekunder om otillräcklig hjärtfrekvens och andning inte uppnåddes. Detta kommer att följas av CPAP vid 7 Cm H2O.
Aktiv komparator: Konventionell självuppblåsande väska och maskventilation
Intermittent pås- och maskventilation med hjälp av en självuppblåsande påse med syrgasbehållare.
Efter orofaryngeal och nasal sugning, om det inte finns några tecken på spontan andning eller andningen är otillräcklig och/eller hjärtfrekvensen är under 100 slag/min, kommer intermittent mask och påsventilation att administreras med en hastighet på 40-60 per minut med hjälp av en självuppblåsande påse och mask med en syrebehållare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel nyfödda i varje grupp som kommer att behöva endotrakeal intubation efter misslyckande med övertrycksventilation genom ansiktsmask i förlossningsrummet.
Tidsram: 2 minuter
2 minuter
Behov av mekanisk ventilation för nyfödda på nCPAP
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och varaktighet av syrgasbehandling.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Bronkopulmonell dysplasi (BPD): definieras som syrebehov mer än 28 dagar.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Lungluftläckage
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Patent ductus arteriosus (PDA).
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Nekrotiserande enterokolit (NEC).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Intraventrikulär blödning (IVH).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Neonatal sepsis.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Längden på NICU-vistelsen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förlossningsrumsdöd eller dödsfall vid antagning.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Inflammatoriska mediatorer före och efter återupplivning
Tidsram: 2 timmar
Serum Interleukin-1β (IL-1β) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kommer att mätas både initialt navelsträngsblod innan någon återupplivning görs och en andra gång två timmar efter återupplivning.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dina Shinkar MD protocol
  • Sustianed inflation trial (Registeridentifierare: Sustianed inflation trial)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd

3
Prenumerera