Prise en charge ventilatoire du nouveau-né prématuré en salle d'accouchement
Prise en charge ventilatoire du nouveau-né prématuré en salle d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réanimation néonatale fournit une intervention vitale qui, si elle est correctement menée, non seulement peut réduire la mortalité, mais peut probablement réduire considérablement la morbidité ultérieure.
Les prématurés ont besoin d'une assistance respiratoire appropriée et d'une stratégie de protection pulmonaire, en commençant par la salle d'accouchement où, au contraire, une approche respiratoire inadéquate peut influencer les résultats pulmonaires.
La ventilation mécanique sous forme de ventilation à pression positive est restée le pilier du traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les bébés prématurés. Ces dernières années, un certain nombre de nouvelles stratégies de ventilation ont été introduites mais le problème de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) n'a pas été résolu.
L'inflation pulmonaire soutenue (SLI) entraîne une forte augmentation du volume courant et de la capacité résiduelle fonctionnelle (FCR) car cette intervention peut influencer la clairance des fluides pulmonaires et permettre une distribution plus uniforme de l'air dans les poumons, facilitant ainsi la formation de FRC.
La CPAP nasale et la PEP précoce agissent par la stabilisation et le recrutement ultérieur des alvéoles effondrées, l'augmentation de la CRF entraînant une augmentation de la surface alvéolaire pour les échanges gazeux et une diminution du shunt intrapulmonaire. Elle conserve également le surfactant endogène.
Des études antérieures avec des résultats prometteurs ont montré qu'une combinaison d'inflation pulmonaire soutenue et de CPAP nasale précoce peut être le moyen le plus efficace et le moins nocif de recruter le poumon chez les nouveau-nés prématurés à la naissance.
Cette étude évaluera l'inflation pulmonaire soutenue suivie d'une nCPAP précoce comme gestion ventilatoire en salle d'accouchement pour les nouveau-nés prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire en réduisant leur besoin de ventilation mécanique et en améliorant les lésions pulmonaires sans induire d'effets indésirables par rapport à la ventilation intermittente par sac et masque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés (âge gestationnel < 34 semaines)
Critère d'exclusion:
1. Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures (maladie cardiaque congénitale, malformation du tube neural, trisomie, etc.).
2. Syndrome d'aspiration méconiale, hernie diaphragmatique congénitale et défaut de la paroi abdominale antérieure.
3.Chorioamniotite maternelle. 4. Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est < 26 semaines et/ou dont le poids à la naissance est inférieur à 750 grammes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inflation pulmonaire soutenue suivie d'une CPAP
Inflation contrôlée par pression soutenue à l'aide d'un masque néonatal et d'un ventilateur à pièce en T (réanimateur pour nourrisson NeoPuff ; Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande). Cela sera suivi d'un CPAP précoce. |
Après l'aspiration oropharyngée et nasale, s'il n'y a aucun signe de respiration spontanée ou si la respiration est insuffisante et/ou si la fréquence cardiaque est inférieure à 100 bpm, l'approche suivante sera suivie : le gonflage à pression contrôlée (20 cm H2O) sera maintenu pendant 15 secondes , à l'aide d'un masque néonatal et d'un ventilateur à pièce en T (NeoPuff Infant Resuscitator ; Fisher & Paykel). Pour éviter les fuites de pression, nous utiliserons un masque néonatal de taille appropriée qui couvrira adéquatement la bouche et les narines des nourrissons.
Ce gonflage à pression contrôlée sera suivi d'une CPAP à 5 Cm H2O. Cette procédure sera répétée une deuxième fois avec une pression de 25 cm H2O pendant 15 sec si la respiration est restée insuffisante et/ou la fréquence cardiaque est < 100 bpm et/ou la le nourrisson est cyanosé.
À suivre par CPAP à 6 Cm H2O. Une troisième bouffée avec une pression de 30 cm H2O pendant 15 secondes sera utilisée après quelques secondes si une fréquence cardiaque et une respiration inadéquates n'ont pas été atteintes.
Cela sera suivi par CPAP à 7 Cm H2O.
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Comparateur actif: Ventilation conventionnelle par sac auto-gonflant et masque
Ventilation intermittente au ballon et au masque à l'aide d'un ballon auto-gonflant avec un réservoir d'oxygène.
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Après une aspiration oropharyngée et nasale, s'il n'y a aucun signe de respiration spontanée ou si la respiration est insuffisante et/ou si la fréquence cardiaque est inférieure à 100 bpm, une ventilation intermittente au masque et au sac sera administrée à un rythme de 40 à 60 par minute à l'aide d'un sac autogonflant et masque avec un réservoir d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de nouveau-nés dans chaque groupe qui auront besoin d'une intubation endotrachéale après l'échec de la ventilation à pression positive à travers un masque facial dans la salle d'accouchement.
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Besoin de ventilation mécanique pour les nouveau-nés sous nCPAP
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence et durée de l'oxygénothérapie.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) : définie comme un besoin en oxygène de plus de 28 jours.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Fuites d'air pulmonaires
Délai: 28 jours
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28 jours
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Persistance du canal artériel (PDA).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Entérocolite nécrosante (ENC).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Hémorragie intraventriculaire (HIV).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Septicémie néonatale.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour à l'USIN.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Décès en salle d'accouchement ou décès à l'admission.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Médiateurs inflammatoires avant et après réanimation
Délai: 2 heures
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L'interleukine-1β sérique (IL-1β) et le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) seront mesurés à la fois dans le sang de cordon initial avant toute réanimation et une deuxième fois deux heures après la réanimation.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Chercheur principal: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Chercheur principal: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Chercheur principal: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Chercheur principal: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Identificateur de registre: Sustianed inflation trial)
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