Вентиляционная терапия недоношенного новорожденного в родильном зале
Вентиляционное управление недоношенных новорожденных в родильном зале.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неонатальная реанимация обеспечивает спасающее жизнь вмешательство, которое при правильном проведении не только может снизить смертность, но, вероятно, может значительно уменьшить последующую заболеваемость.
Недоношенные дети нуждаются в соответствующей респираторной поддержке и стратегии защиты легких, начиная с родильного зала, где, напротив, неадекватный респираторный доступ может повлиять на легочный исход.
Механическая вентиляция в форме вентиляции с положительным давлением остается основой лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей. В последние годы был внедрен ряд новых стратегий вентиляции, но проблема бронхолегочной дисплазии (БЛД) не решена.
Устойчивое раздувание легких (SLI) приводит к значительному увеличению дыхательного объема и функциональной остаточной емкости (FCR), поскольку это вмешательство может влиять на клиренс легочной жидкости и обеспечивать более равномерное распределение воздуха по легким, тем самым облегчая формирование ФРК.
Назальный CPAP и ранний PEEP действуют посредством стабилизации и последующего рекрутирования спавшихся альвеол, увеличения FRC, что приводит к увеличению площади альвеолярной поверхности для газообмена и уменьшению внутрилегочного шунта. Кроме того, он сохраняет эндогенный сурфактант.
Предыдущие исследования с многообещающими результатами показали, что сочетание устойчивого раздувания легких и раннего назального СРАР может быть наиболее эффективным и наименее травматичным способом рекрутирования легких у недоношенных новорожденных при рождении.
В этом исследовании будет оцениваться устойчивое раздувание легких с последующим ранним nCPAP в качестве искусственной вентиляции в родильном зале для недоношенных новорожденных с риском респираторного дистресс-синдрома для снижения их потребности в механической вентиляции и уменьшения повреждения легких без возникновения побочных эффектов по сравнению с прерывистой вентиляцией мешком и маской.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети (гестационный возраст < 34 недель)
Критерий исключения:
1. Новорожденные с большими врожденными аномалиями (врожденный порок сердца, дефект нервной трубки, трисомия и др.).
2. Синдром аспирации мекония, врожденная диафрагмальная грыжа и дефект передней брюшной стенки.
3. Материнский хориоамнионит. 4. Новорожденные с гестационным возрастом < 26 недель и/или массой тела при рождении менее 750 граммов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устойчивое раздувание легких с последующим CPAP
Постоянная инфляция под контролем давления с использованием неонатальной маски и Т-образного вентилятора (реанимационный аппарат для новорожденных NeoPuff; Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия). За этим последует ранний CPAP. |
После ротоглоточной и носовой аспирации, если нет признаков спонтанного дыхания или дыхание недостаточное и/или частота сердечных сокращений ниже 100 ударов в минуту, будет применяться следующий подход: надувание под давлением (20 см H2O) будет поддерживаться в течение 15 секунд. , с использованием неонатальной маски и Т-образного вентилятора (реаниматолог для новорожденных NeoPuff; Fisher & Paykel). Чтобы избежать утечки давления, мы будем использовать неонатальную маску соответствующего размера, которая адекватно закрывает как рот, так и ноздри младенцев.
За этим контролируемым давлением накачиванием следует CPAP при 5 см вод. ст. Эта процедура будет повторена во второй раз при давлении 25 см вод. младенец цианотичен.
Затем следует CPAP при 6 см H2O. Третья затяжка с давлением 30 см H2O в течение 15 секунд будет использована через несколько секунд, если не будет достигнута неадекватная частота сердечных сокращений и дыхания.
Затем следует CPAP при 7 см H2O.
|
|
Активный компаратор: Обычный самонадувающийся мешок и маска для вентиляции
Периодическая вентиляция мешком и маской с использованием самонадувающегося мешка с кислородным резервуаром.
|
После ротоглоточной и назальной аспирации, если нет признаков спонтанного дыхания или дыхание недостаточное и/или частота сердечных сокращений ниже 100 ударов в минуту, будет проводиться прерывистая вентиляция через маску и мешок со скоростью 40-60 в минуту с использованием самонадувающегося мешка. и маска с кислородным резервуаром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля новорожденных в каждой группе, которым потребуется эндотрахеальная интубация после отказа вентиляции с положительным давлением через лицевую маску в родильном зале.
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
Необходимость ИВЛ у новорожденных на nCPAP
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность оксигенотерапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД): определяется как потребность в кислороде более 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Легочные утечки воздуха
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Открытый артериальный проток (ОАП).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Неонатальный сепсис.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Смерть в родильном зале или смерть при поступлении.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Медиаторы воспаления до и после реанимации
Временное ограничение: 2 часа
|
Сывороточный интерлейкин-1β (IL-1β) и фактор некроза опухоли-α (TNF-α) будут измеряться как в исходной пуповинной крови до проведения любой реанимации, так и во второй раз через два часа после реанимации.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Главный следователь: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Главный следователь: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Главный следователь: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Главный следователь: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Идентификатор реестра: Sustianed inflation trial)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .