Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení ventilace nedonošených novorozenců na porodním sále

30. srpna 2017 aktualizováno: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, Ain Shams University

Řízení ventilace nedonošených novorozenců na porodním sále.

Účelem této studie je vyhodnotit trvalou inflaci plic následovanou časným nCPAP jako ventilační management na porodním sále u předčasně narozených novorozenců s rizikem syndromu respirační tísně při snížení jejich potřeby mechanické ventilace a zmírnění poškození plic bez vyvolání nežádoucích účinků ve srovnání s přerušovaným vakem a maskou větrání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká resuscitace poskytuje život zachraňující zásah, který, pokud je správně proveden, může nejen snížit mortalitu, ale pravděpodobně může významně snížit následnou morbiditu.

Předčasně narozené děti potřebují vhodnou dechovou podporu a strategii ochrany plic, počínaje porodním sálem, kde může naopak neadekvátní dechový přístup ovlivnit plicní výsledek.

Základem léčby syndromu respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí zůstala mechanická ventilace ve formě přetlakové ventilace. V posledních letech byla zavedena řada nových ventilačních strategií, ale problém bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebyl vyřešen.

Trvalá plicní inflace (SLI) vede k velkému nárůstu dechového objemu a funkční reziduální kapacity (FCR), protože tento zásah může ovlivnit clearance plicních tekutin a umožnit rovnoměrnější distribuci vzduchu v plicích, a tím usnadnit tvorbu FRC.

Nazální CPAP a časný PEEP působí prostřednictvím stabilizace a následného náboru zhroucených alveolů, zvýšení FRC vede ke zvětšení alveolárního povrchu pro výměnu plynů a snížení intrapulmonálního zkratu. Také šetří endogenní surfaktant.

Předchozí studie se slibnými výsledky ukázaly, že kombinace trvalé inflace plic a časného nazálního CPAP může být nejúčinnějším a nejméně poškozujícím způsobem, jak získat plíce u předčasně narozených novorozenců při narození.

Tato studie bude hodnotit trvalou inflaci plic následovanou časným nCPAP jako ventilační management na porodním sále u předčasně narozených novorozenců s rizikem syndromu respirační tísně při snížení jejich potřeby mechanické ventilace a zmírnění poškození plic bez vyvolání nežádoucích účinků ve srovnání s přerušovanou ventilací vakem a maskou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (gestační věk < 34 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi (vrozená srdeční vada, defekt neurální trubice, trizomie atd.).

    2.Syndrom aspirace mekonia, vrozená brániční kýla a defekt přední stěny břišní.

    3. Chorioamnionitida matky. 4. Novorozenci s gestačním věkem < 26 týdnů a/nebo porodní hmotností nižší než 750 gramů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trvalá inflace plic následovaná CPAP

Trvalá tlakově řízená inflace pomocí novorozenecké masky a T-kusu ventilátoru (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland).

Poté bude následovat časný CPAP.
Postup: Resuscitace předčasně narozených novorozenců trvalou inflací plic pomocí T-kusu a následným CPAP
Pokud po orofaryngeálním a nazálním odsávání nejsou žádné známky spontánního dýchání nebo je dýchání nedostatečné a/nebo srdeční frekvence je nižší než 100 tepů/min, bude se postupovat následovně: Tlakem řízené nafukování (20 cm H2O) bude udržováno po dobu 15 sekund s použitím novorozenecké masky a T-kusu ventilátoru (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Abychom se vyhnuli úniku tlaku, použijeme novorozeneckou masku vhodné velikosti, která dostatečně zakryje ústa i nosní dírky kojenců. Po tomto tlakově řízeném nafouknutí bude následovat CPAP při 5 Cm H2O. Tento postup se zopakuje podruhé s tlakem 25 cm H2O po dobu 15 sekund, pokud dýchání zůstane nedostatečné a/nebo srdeční frekvence je < 100 bpm a/nebo dítě je cyanotické. Následuje CPAP při 6 Cm H2O. Třetí vdechnutí s tlakem 30 cm H2O po dobu 15 sekund bude použito po několika sekundách, pokud nebylo dosaženo nedostatečné srdeční frekvence a dýchání. Poté bude následovat CPAP při 7 Cm H2O.
Aktivní komparátor: Konvenční samonafukovací vak a ventilace masky
Přerušovaná ventilace vaku a masky pomocí samonafukovacího vaku se zásobníkem kyslíku.
Postup: Resuscitace předčasně narozených novorozenců přerušovanou ventilací vaku a masky pomocí samonafukovacího vaku.
Pokud po orofaryngeálním a nazálním odsávání nejsou žádné známky spontánního dýchání nebo dýchání je nedostatečné a/nebo je srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min, bude prováděna přerušovaná ventilace maskou a vakem rychlostí 40–60 za minutu pomocí samonafukovacího vaku a masku se zásobníkem kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl novorozenců v každé skupině, kteří budou potřebovat endotracheální intubaci po selhání pozitivní tlakové ventilace přes obličejovou masku na porodním sále.
Časové okno: 2 minuty
2 minuty
Potřeba mechanické ventilace u novorozenců na nCPAP
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a délka kyslíkové terapie.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bronchopulmonální dysplazie (BPD): definována jako potřeba kyslíku delší než 28 dní.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úniky plicního vzduchu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Patent ductus arteriosus (PDA).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Nekrotizující enterokolitida (NEC).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Intraventrikulární krvácení (IVH).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Novorozenecká sepse.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtí na porodním sále nebo úmrtí při příjmu.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Mediátory zánětu před a po resuscitaci
Časové okno: 2 hodiny
Sérový interleukin-1β (IL-1β) a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) budou měřeny jak počáteční pupečníková krev před provedením jakékoli resuscitace, tak podruhé dvě hodiny po resuscitaci.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dina Shinkar MD protocol
  • Sustianed inflation trial (Identifikátor registru: Sustianed inflation trial)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit