Ventilatiemanagement van de premature neonaat in de verloskamer
Ventilatiemanagement van de premature neonaat in de verloskamer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale reanimatie is een levensreddende interventie die, mits correct uitgevoerd, niet alleen de mortaliteit kan verminderen, maar waarschijnlijk ook de daaropvolgende morbiditeit aanzienlijk kan verminderen.
Premature baby's hebben geschikte ademhalingsondersteuning en een longbeschermende strategie nodig, te beginnen vanaf de verloskamer, waar een ontoereikende ademhalingsbenadering daarentegen de longuitkomst kan beïnvloeden.
Mechanische beademing in de vorm van overdrukbeademing is de steunpilaar gebleven van de behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's. In de afgelopen jaren is een aantal nieuwe beademingsstrategieën geïntroduceerd, maar het probleem van bronchopulmonale dysplasie (BPD) is niet opgelost.
Langdurige longinflatie (SLI) leidt tot een grote toename van het ademvolume en de functionele restcapaciteit (FCR), aangezien deze ingreep de klaring van longvocht kan beïnvloeden en een meer gelijkmatige verdeling van lucht door de longen mogelijk maakt, waardoor de vorming van FRC.
Nasale CPAP en vroege PEEP werken door stabilisatie en daaropvolgende rekrutering van ingeklapte longblaasjes, verhoogde FRC resulterend in een groter alveolair oppervlak voor gasuitwisseling en een afname van de intrapulmonale shunt. Ook behoudt het endogene oppervlakteactieve stof.
Eerdere studies met veelbelovende resultaten toonden aan dat een combinatie van aanhoudende longinflatie en vroege nasale CPAP de meest effectieve en minst schadelijke manier is om de long te rekruteren bij premature neonaten bij de geboorte.
Deze studie evalueert aanhoudende longinflatie gevolgd door vroege nCPAP als beademingsmanagement in de verloskamer voor te vroeg geboren neonaten die het risico lopen op respiratory distress syndrome bij het verminderen van hun behoefte aan mechanische beademing en het verbeteren van longbeschadiging zonder nadelige effecten te veroorzaken in vergelijking met intermitterende zak- en maskerbeademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's (zwangerschapsduur < 34 weken)
Uitsluitingscriteria:
1. Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen (aangeboren hartaandoening, neuralebuisdefect, trisomie, enz.).
2. Meconium-aspiratiesyndroom, aangeboren hernia diafragmatica en defect aan de voorste buikwand.
3. Maternale chorioamnionitis. 4.Neonaten met een zwangerschapsduur < 26 weken en/of een geboortegewicht van minder dan 750 gram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanhoudende longinflatie gevolgd door CPAP
Aanhoudende drukgecontroleerde inflatie met behulp van een masker voor pasgeborenen en een T-stuk ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland). Dit zal worden gevolgd door vroege CPAP. |
Als er na orofaryngeale en nasale afzuiging geen tekenen zijn van spontane ademhaling of als de ademhaling onvoldoende is en/of de hartslag lager is dan 100 slagen per minuut, wordt de volgende aanpak gevolgd: Drukgecontroleerd (20 cm H2O) opblazen wordt gedurende 15 seconden aangehouden , met behulp van een neonatale masker en een T-stuk ventilator (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Om druklekkage te voorkomen, gebruiken we een neonatale masker van de juiste maat die zowel de mond als de neusgaten van baby's voldoende bedekt.
Deze drukgecontroleerde inflatie wordt gevolgd door CPAP bij 5 cm H2O. Deze procedure wordt een tweede keer herhaald met een druk van 25 cm H2O gedurende 15 seconden als de ademhaling onvoldoende blijft en/of de hartslag < 100 slagen per minuut is en/of de baby is cyanotisch.
Gevolgd door CPAP bij 6 cm H2O. Een derde trekje met een druk van 30 cm H2O gedurende 15 seconden zal na enkele seconden worden gebruikt als er geen onvoldoende hartslag en ademhaling wordt bereikt.
Dit wordt gevolgd door CPAP bij 7 Cm H2O.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zelfopblazende zak en maskerventilatie
Intermitterende zak- en maskerbeademing met behulp van een zelfopblaasbare zak met een zuurstofreservoir.
|
Als er na orofaryngeale en nasale afzuiging geen tekenen zijn van spontane ademhaling of als de ademhaling onvoldoende is en/of de hartslag lager is dan 100 slagen per minuut, wordt intermitterende masker- en zakbeademing toegediend met een snelheid van 40-60 per minuut met behulp van een zelfopblazende zak en masker met een zuurstofreservoir.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportie van pasgeborenen in elke groep die endotracheale intubatie nodig hebben na falen van positieve drukventilatie via gezichtsmasker in de verloskamer.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
Behoefte aan mechanische beademing voor pasgeborenen op nCPAP
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en duur van zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD): gedefinieerd als zuurstofbehoefte van meer dan 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Pulmonaire lucht lekt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Open ductus arteriosus (PDA).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Intraventriculaire bloeding (IVH).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Neonatale sepsis.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Duur van verblijf op de NICU.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verloskamer overlijden of overlijden tijdens opname.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Ontstekingsmediatoren voor en na reanimatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Serum Interleukin-1β (IL-1β) en Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) zullen zowel het eerste navelstrengbloed worden gemeten voordat er wordt gereanimeerd als een tweede keer twee uur na de reanimatie.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Register-ID: Sustianed inflation trial)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .