Keskosen ilmanvaihdon hallinta synnytyssalissa
Keskosen ilmanvaihdon hallinta synnytyssalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden elvytys tarjoaa hengenpelastavan toimenpiteen, joka oikein suoritettuna ei vain voi vähentää kuolleisuutta, vaan se voi todennäköisesti vähentää merkittävästi myöhempää sairastuvuutta.
Keskoset tarvitsevat asianmukaista hengitystukea ja keuhkoja suojaavaa strategiaa synnytyssalista alkaen, missä päinvastoin riittämätön hengitystapa voi vaikuttaa keuhkojen lopputulokseen.
Mekaaninen ventilaatio ylipainehengityksen muodossa on säilynyt keskosten hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoidon päätekijänä. Viime vuosina on otettu käyttöön useita uusia ventilaatiostrategioita, mutta bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ongelmaa ei ole ratkaistu.
Jatkuva keuhkojen inflaatio (SLI) johtaa hengityksen tilavuuden ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FCR) suureen kasvuun, koska tämä toimenpide voi vaikuttaa keuhkosesteiden puhdistumiseen ja mahdollistaa ilman tasaisemman jakautumisen keuhkoihin, mikä helpottaa keuhkojen muodostumista. FRC.
Nenän CPAP ja varhainen PEEP vaikuttavat stabiloimalla ja myöhemmällä luhistuneiden keuhkorakkuloiden kerääntymisellä, lisäämällä FRC:tä, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkorakkuloiden pinta-alaan kaasunvaihdossa ja pienentää keuhkojensisäistä shunttia. Se myös säästää endogeenistä pinta-aktiivista ainetta.
Aiemmat tutkimukset lupaavilla tuloksilla osoittivat, että jatkuvan keuhkojen inflaation ja varhaisen nenän CPAP:n yhdistelmä voi olla tehokkain ja vähiten vaurioittava tapa saada keuhkoja ennenaikaisille vastasyntyneille syntyessään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvaa keuhkojen inflaatiota ja sen jälkeen varhaista nCPAP-hoitoa synnytyshuoneen ventilaation hallinnassa keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän riski, vähentämällä heidän koneellisen ventilaation tarvetta ja parantaen keuhkovaurioita aiheuttamatta haitallisia vaikutuksia verrattuna ajoittaiseen pussi- ja maskiventilaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Gynecology and Obstetrics hospital, Ain-Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (raskausikä < 34 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
1. Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (synnynnäinen sydänsairaus, hermoputken vika, trisomia jne.).
2. Meconium-aspiraatio-oireyhtymä, synnynnäinen palleatyrä ja etummainen vatsan seinämän vika.
3. Äidin korioamnioniitti. 4.Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 26 viikkoa ja/tai syntymäpaino alle 750 grammaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva keuhkoinflaatio, jota seuraa CPAP
Jatkuva paineohjattu täyttö vastasyntyneen maskin ja T-kappaleen hengityslaitteen avulla (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti). Tätä seuraa varhainen CPAP. |
Jos nielu- ja nenäimun jälkeen ei ole merkkejä spontaanista hengityksestä tai hengitys on riittämätöntä ja/tai syke on alle 100 lyöntiä minuutissa, noudatetaan seuraavaa lähestymistapaa: Painekontrolloitua (20 cm H2O) täyttöä ylläpidetään 15 sekuntia , käyttämällä vastasyntyneen maskia ja T-osaa olevaa hengityslaitetta (NeoPuff Infant Resuscitator; Fisher & Paykel). Paineen vuotamisen välttämiseksi käytämme sopivan kokoista vastasyntyneen maskia, joka peittää riittävästi sekä imeväisten suun että sieraimet.
Tätä paineohjattua täyttöä seuraa CPAP 5 cm H2O:lla. Tämä toimenpide toistetaan toisen kerran paineella 25 cm H2O 15 sekunnin ajan, jos hengitys on edelleen riittämätön ja/tai syke on < 100 bpm ja/tai vauva on syanoottinen.
Sitä seuraa CPAP 6 cm H2O:lla. Kolmas puhallus 30 cm H2O paineella 15 sekunnin ajan käytetään muutaman sekunnin kuluttua, jos syke ja hengitys eivät ole riittäviä.
Tätä seuraa CPAP 7 cm H2O:ssa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen itsestään täyttyvä pussi- ja maskituuletus
Jaksottainen pussi- ja maskituuletus itsetäyttyvällä pussilla, jossa on happisäiliö.
|
Jos nielu- ja nenäimun jälkeen ei ole merkkejä spontaanista hengityksestä tai hengitys on riittämätöntä ja/tai syke on alle 100 lyöntiä minuutissa, jaksottaista maskia ja pussituuletusta annetaan nopeudella 40-60 minuutissa itsestään täyttyvän pussin avulla. ja maski happisäiliöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus vastasyntyneistä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota sen jälkeen, kun positiivinen paineventilaatio on epäonnistunut kasvomaskin kautta synnytyssalissa.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 minuuttia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve vastasyntyneille nCPAP:lla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happihoidon esiintyminen ja kesto.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD): määritellään yli 28 päivän hapentarpeeksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Keuhkojen ilmavuotoja
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Patentti valtimotiehye (PDA).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Vastasyntyneiden sepsis.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
NICU-oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kuolema synnytyshuoneessa tai kuolema sisäänpääsyn aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Tulehduksen välittäjät ennen ja jälkeen elvytys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Seerumin interleukiini-1β (IL-1β) ja tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) mitataan sekä ensin napanuoraverestä ennen elvytystoimia että toisen kerran kaksi tuntia elvyttämisen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Sami El Shimi, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Hesham Abdel Samie Awad, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Tarek Mohey El Gammacy, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Ola Galal Badr El Deen, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Dina Mohamed Mohamed Shinkar, MSc, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dina Shinkar MD protocol
- Sustianed inflation trial (Rekisterin tunniste: Sustianed inflation trial)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .