外科的止血におけるフィブロキャップに関する米国の研究
2017年8月14日 更新者：Mallinckrodt
米国における外科的止血における局所フィブロキャップ™とゼラチンスポンジ（USP）の無作為化単盲検対照比較有効性および安全性第2相研究
この研究の目的は、標準的な外科技術による軽度から中等度の出血の制御が効果的でない、または非現実的である場合に、外科患者における局所フィブロキャップの安全性と止血活性を特徴付けることでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎手術、肝切除、特定の軟部組織切除、または末梢血管手術（末梢動脈バイパス術および動静脈手術を含む）を受ける90人の被験者を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、単盲検、比較有効性および安全性比較試験でした。ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) または天然グラフトのいずれかを使用した血液透析用のグラフト形成))。 被験者は、手術当日にフィブロキャップ + ゲルフォームまたはゲルフォームのいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。
フィブロスプレー装置の使用は、脊椎および血管の手術では任意でしたが、一般的な外科手術では必須でした。 フィブロスプレー装置を使用するすべての研究者は、この臨床試験に参加する前に、フィブロキャップとフィブロスプレー装置の正しく安全な設定と使用方法について訓練を受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Various sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 書面および署名されたインフォームドコンセントを提供する能力および意欲のある被験者
- 同意の時点からすべての追跡調査訪問の完了まで、医学的に認められた避妊法を使用する意思のあるすべての被験者
- 少なくとも1年の平均余命
手術中の包含基準
- 縫合、結紮、焼灼を含むがこれらに限定されない従来の外科技術による制御が効果的でない、または非現実的である場合に、軽度または中程度の出血/滲出が存在する。
- 研究者の意見では、有効性または安全性の評価を妨げる可能性がある出血以外の術中合併症がないこと。
- 術中にトロンビンを含む局所止血剤を使用しない
- 標的出血部位のおおよその表面積が 100 平方センチメートル以下であること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血液製剤またはフィブロキャップ成分に対する既知の不耐性がある
- ヒト血液製剤の受け取りを希望しない
- 被験者は豚ゼラチンに対する既知のアレルギーを持っています
- 研究者が被験者を許容できない危険にさらす、または被験者が治験実施計画書の要件を満たすことができなくなると判断した精神的または身体的状態を抱えている
- 現在参加している、またはこの試験の開始から4週間以内に別の治験薬が関与する別の臨床試験に参加したことがある、または手術後4週間以内に別の臨床試験に参加する予定がある
- -治験責任医師によると、有効性の評価を妨げたり、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある臨床的に重大な凝固障害を患っている
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は、疾患の性質によりこれらの分析物の上限がない肝切除手術を受ける対象を除き、スクリーニング中の正常範囲の上限の 3 倍 (以上) です。
- スクリーニング中の血小板 < 10 x 10^9 /L
- スクリーニング中の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 100 秒
- スクリーニング中の国際正規化比 (INR) が 2.5 を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブロキャップ + ジェルフォーム
標的出血部位 (TBS) を特定した後、一般手術用のフィブロスプレー装置を使用して局所フィブロキャップを適用する必要があります。脊椎および血管の手術にはフィブロスプレー装置または直接適用のいずれかが行われ、その後ゲルフォームを適用し、滅菌ガーゼで手動で圧迫します。
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フィブロキャップス パウダー (最大用量 1.5g) を出血部位に直接塗布するか、ゲルフォームに塗布してから出血部位に塗布してください。
フィブロキャップ 1.5 g の再塗布は許可されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲルフォーム
治療はゲルフォームを使用し、その後滅菌ガーゼを使用して手動で圧迫します。
開始時間から 10 分以内に止血が達成されない場合、対象は治療失敗とみなされ、外科医は追加の止血措置を講じるべきです。
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特定された標的出血部位 (TBS) は、Gelfoam を塗布し、その後滅菌ガーゼで軽く手動で圧迫することで治療する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均止血時間 (TTH)
時間枠：0～10分
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研究治療の最初の適用から出血が止まるまで記録された止血までの時間
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0～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3分で止血を達成した被験者の数
時間枠：3分
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3分
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10分で止血を達成した患者数
時間枠：10分
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10分
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安全性
時間枠：28日
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有害事象、臨床検査および身体検査での臨床的に重要な変化/所見があった参加者の数、および TBS での出血による再手術の発生率
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28日
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5分で止血を達成した参加者の数
時間枠：5分
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FC-002
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