Estudio estadounidense de fibrocaps en hemostasia quirúrgica
14 de agosto de 2017 actualizado por: Mallinckrodt
Estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado, comparativo, de eficacia y seguridad de EE. UU. de Topical Fibrocaps™ y Gelatin Sponge (USP) en hemostasia quirúrgica
El propósito de este estudio fue caracterizar la seguridad y la actividad hemostática de Fibrocaps tópicos en pacientes quirúrgicos cuando el control del sangrado leve a moderado mediante técnicas quirúrgicas estándar era ineficaz y/o poco práctico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, de eficacia comparativa y seguridad en 90 sujetos que se sometieron a cirugía de columna, resección hepática, disección específica de tejidos blandos o cirugía vascular periférica ((incluyendo derivación arterial periférica y cirugía arteriovenosa). formación de injertos para hemodiálisis utilizando politetrafluoroetileno (PTFE) o injertos nativos)). Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a Fibrocaps + Gelfoam o Gelfoam el día de la cirugía.
El uso del dispositivo Fibrospray era opcional para cirugías espinales y vasculares, pero requerido para los procedimientos de cirugía general. Todos los investigadores que utilizaron el dispositivo Fibrospray recibieron capacitación sobre la configuración y el uso correctos y seguros de Fibrocaps y el dispositivo Fibrospray antes de participar en este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Various sites
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y firmado
- Todos los sujetos dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
- Una esperanza de vida de al menos un año.
Criterios de inclusión intraoperatorios
- Presencia de sangrado/exudación leve o moderada cuando el control mediante técnicas quirúrgicas convencionales, incluidas, entre otras, sutura, ligadura y cauterización, es ineficaz o poco práctico
- Ausencia de complicaciones intraoperatorias distintas al sangrado que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad
- Sin uso intraoperatorio de una pinza hemostática tópica que contenga trombina
- Área de superficie aproximada del sitio de sangrado objetivo de no más de 100 centímetros cuadrados
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene una intolerancia conocida a los productos sanguíneos o a los componentes de Fibrocaps
- No dispuesto a recibir productos de sangre humana.
- El sujeto tiene una alergia conocida a la gelatina porcina.
- Tiene una condición mental o física que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico que involucra a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de este ensayo, o está planeando participar en otro ensayo clínico durante las 4 semanas posteriores a la cirugía
- Tiene algún trastorno de la coagulación clínicamente significativo que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o representar un riesgo de seguridad para el sujeto según el investigador.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces (o más) el límite superior del rango normal durante la selección, excepto en sujetos sometidos a cirugía de resección hepática donde no existe un límite superior para estos analitos debido a la naturaleza de su enfermedad.
- Plaquetas < 10 x 10^9 /L durante la selección
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 100 segundos durante la selección
- Razón internacional normalizada (INR) superior a 2,5 durante la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrocaps + Gelfoam
Después de la identificación de un sitio de sangrado objetivo (TBS), se deben aplicar Fibrocaps tópicos usando el dispositivo Fibrospray para cirugías generales; y ya sea el dispositivo Fibrospray o aplicación directa para cirugías espinales y vasculares, seguido de aplicación de Gelfoam y presión manual con gasa estéril.
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El polvo de Fibrocaps (dosis máxima de 1,5 g) debe aplicarse directamente en el lugar del sangrado o en Gelfoam y luego aplicarse en el lugar del sangrado.
Se permite la reaplicación de 1,5 g de Fibrocaps.
Otros nombres:
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Comparador activo: Espuma de gel
El tratamiento es Gelfoam seguido de presión manual con gasa estéril.
Si no se logra la hemostasia dentro de los 10 minutos de la hora de inicio, se debe considerar que el paciente ha fallado el tratamiento y el cirujano debe implementar medidas hemostáticas adicionales.
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Un sitio de sangrado objetivo (TBS) identificado debe tratarse con la aplicación de Gelfoam seguida de una ligera presión manual con una gasa estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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Tiempo hasta la hemostasia registrado desde la primera aplicación del tratamiento del estudio hasta el cese del sangrado
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0-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron la hemostasia a los 3 minutos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Número de pacientes que lograron la hemostasia a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes con eventos adversos y cambios/hallazgos clínicamente significativos en los análisis de laboratorio y el examen físico, así como la incidencia de reoperación por sangrado en el TBS
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28 días
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Número de participantes que lograron la hemostasia a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC-002
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