Étude américaine sur les fibrocaps dans l'hémostase chirurgicale
14 août 2017 mis à jour par: Mallinckrodt
Une étude américaine de phase 2, randomisée, en simple aveugle, contrôlée, comparative d'efficacité et d'innocuité des Fibrocaps™ topiques et de l'éponge de gélatine (USP) dans l'hémostase chirurgicale
Le but de cette étude était de caractériser l'innocuité et l'activité hémostatique des Fibrocaps topiques chez les patients chirurgicaux lorsque le contrôle des saignements légers à modérés par des techniques chirurgicales standard était inefficace et/ou peu pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle, contrôlé, comparatif d'efficacité et d'innocuité chez 90 sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, une résection hépatique, une dissection spécifique des tissus mous ou une chirurgie vasculaire périphérique (y compris pontage artériel périphérique et artérioveineuse). formation de greffon pour l'hémodialyse en utilisant soit du polytétrafluoroéthylène (PTFE) soit des greffons natifs)). Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour Fibrocaps + Gelfoam ou Gelfoam le jour de la chirurgie.
L'utilisation du dispositif Fibrospray était facultative pour les chirurgies rachidiennes et vasculaires, mais obligatoire pour les interventions chirurgicales générales. Tous les investigateurs utilisant le dispositif Fibrospray ont été formés à la configuration et à l'utilisation correctes et sûres des Fibrocaps et du dispositif Fibrospray avant de participer à cet essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Various sites
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 18 ans ou plus
- Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et signé
- Tous les sujets désireux d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
- Une espérance de vie d'au moins un an
Critères d'inclusion peropératoire
- Présence de saignement/suintement léger ou modéré lorsque le contrôle par des techniques chirurgicales conventionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, la suture, la ligature et la cautérisation est inefficace ou peu pratique
- Absence de complications peropératoires autres que des saignements qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
- Pas d'utilisation peropératoire d'un hémostatique topique contenant de la thrombine
- Superficie approximative du site de saignement cible ne dépassant pas 100 centimètres carrés
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A une intolérance connue aux produits sanguins ou aux composants de Fibrocaps
- Refus de recevoir des produits sanguins humains
- Le sujet a une allergie connue à la gélatine porcine
- A un état mental ou physique qui, de l'avis de l'enquêteur, placerait le sujet dans un risque inacceptable ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant le début de cet essai, ou envisage de participer à un autre essai clinique au cours des 4 semaines suivant la chirurgie
- A un trouble de la coagulation cliniquement significatif qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou poser un risque pour la sécurité du sujet selon l'investigateur
- Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) 3 fois (ou plus) la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, sauf pour les sujets subissant une chirurgie de résection hépatique où il n'y a pas de limite supérieure pour ces analytes en raison de la nature de leur maladie.
- Plaquettes < 10 x 10^9 /L lors du dépistage
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 100 secondes lors du dépistage
- Rapport international normalisé (INR) supérieur à 2,5 lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibrocaps + Gelfoam
Après identification d'un site de saignement cible (TBS), les Fibrocaps topiques doivent être appliqués à l'aide du dispositif Fibrospray pour les chirurgies générales ; et soit le dispositif Fibrospray, soit l'application directe pour les chirurgies rachidiennes et vasculaires, suivie de l'application de Gelfoam et d'une pression manuelle avec de la gaze stérile.
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La poudre de Fibrocaps (dose maximale de 1,5 g) doit être appliquée directement sur le site de saignement ou sur le Gelfoam, puis appliquée sur le site de saignement.
Une nouvelle application de 1,5 g de Fibrocaps est autorisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gel mousse
Le traitement est Gelfoam suivi d'une pression manuelle avec de la gaze stérile.
Si l'hémostase n'est pas obtenue dans les 10 minutes suivant l'heure de début, le sujet doit être considéré comme un échec du traitement et le chirurgien doit mettre en œuvre des mesures hémostatiques supplémentaires.
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Un site de saignement cible (TBS) identifié doit être traité avec l'application de Gelfoam suivie d'une légère pression manuelle avec une gaze stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: 0-10 minutes
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Délai d'hémostase enregistré depuis la première application du traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du saignement
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0-10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteignant l'hémostase à 3 minutes
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Nombre de patients atteignant l'hémostase à 10 minutes
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Sécurité
Délai: 28 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des changements/conclusions cliniquement significatifs lors d'examens de laboratoire et physiques, ainsi que l'incidence des ré-opérations pour saignement au SCT
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28 jours
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Nombre de participants atteignant l'hémostase à 5 minutes
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC-002
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