Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USA:n tutkimus fibrokapseista kirurgisessa hemostaasissa

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Mallinckrodt

USA:n vaihe 2, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus paikallisista fibrokapseista™ ja gelatiinisienestä (USP) kirurgisessa hemostaasissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida paikallisesti käytettävien Fibrocapsien turvallisuutta ja hemostaattista aktiivisuutta kirurgisilla potilailla, kun lievän tai kohtalaisen verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla oli tehotonta ja/tai epäkäytännöllistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko, kontrolloitu, vertaileva tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 90 potilaalla, joille tehtiin selkäydinleikkaus, maksaresektio, spesifinen pehmytkudosdissektio tai ääreisverisuonten leikkaus ((mukaan lukien ääreisvaltimoiden ohitus ja valtimolaskimo) siirteen muodostus hemodialyysihoitoa varten joko polytetrafluorieteeniä (PTFE) tai natiivisiirteitä käyttäen)). Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 Fibrocaps + Gelfoam tai Gelfoam -valmisteeseen leikkauspäivänä.

Fibrospray-laitteen käyttö oli valinnaista selkä- ja verisuonileikkauksissa, mutta pakollinen yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä. Kaikki Fibrospray-laitetta käyttävät tutkijat koulutettiin Fibrocapsin ja Fibrospray-laitteen oikeaan ja turvalliseen asettamiseen ja käyttöön ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Various sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Kaikki koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
  • Elinajanodote vähintään yksi vuosi

Intraoperative sisällyttämiskriteerit

  • Lievää tai kohtalaista verenvuotoa/tihkumista, kun hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ompeleilla, ligatuurilla ja kauterylla, on tehotonta tai epäkäytännöllistä
  • Muiden leikkauksensisäisten komplikaatioiden kuin verenvuodon puuttuminen, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia
  • Trombiinia sisältävää paikallista hemostaattia ei saa käyttää leikkauksen aikana
  • Verenvuotopaikan arvioitu pinta-ala on enintään 100 neliösenttimetriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hänellä on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai Fibrocapsin aineosille
  • Ei halua vastaanottaa ihmisverivalmisteita
  • Potilaalla on tunnettu allergia sian gelatiinille
  • Hänellä on henkinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Osallistut tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta, tai suunnittelee osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen
  • Onko hänellä kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö, joka voi tutkijan mukaan häiritä tehon arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilölle
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3 kertaa (tai enemmän) normaalin ylärajan ylärajaan seulonnan aikana, paitsi potilailla, joille tehdään maksan leikkausleikkaus, jolloin näille analyyteille ei ole ylärajaa sairauden luonteen vuoksi.
  • Verihiutaleet < 10 x 10^9 /l seulonnan aikana
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 100 sekuntia seulonnan aikana
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 2,5 seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibrocaps + Gelfoam
Kohdeverenvuotokohdan (TBS) tunnistamisen jälkeen paikallisleikkauksiin tulee käyttää Fibrospray-laitetta. ja joko Fibrospray-laitteen tai suoran käytön selkä- ja verisuonikirurgiassa, jonka jälkeen levitetään Gelfoam ja painetaan manuaalisesti steriilillä sideharsolla.
Laite: Fibrocaps (fibriinitiiviste)
Fibrocaps-jauhe (enimmäisannos 1,5 g) tulee levittää suoraan verenvuotokohtaan tai Gelfoamiin ja levittää sitten verenvuotokohtaan. 1,5 g Fibrocapsia sallitaan uudelleen.
Muut nimet:
  • Pro-0601
Active Comparator: Gelfoam
Hoito on Gelfoam, jonka jälkeen painetaan manuaalisesti steriilillä sideharsolla. Jos hemostaasia ei saavuteta 10 minuutin kuluessa aloitusajasta, potilaan on katsottava epäonnistuneen hoidon aikana ja kirurgin tulee ottaa käyttöön muita hemostaattisia toimenpiteitä.
Laite: Gelfoam
Tunnistettu kohdeverenvuotokohta (TBS) tulee käsitellä levittämällä Gelfoamia ja painamalla sen jälkeen kevyesti manuaalisesti steriilillä sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
Aika hemostaasiin kirjataan ensimmäisestä tutkimushoidon levityksestä verenvuodon lakkaamiseen asti
0-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
3 minuuttia
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden määrä 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia/löydöksiä laboratorioissa ja fyysisessä tutkimuksessa sekä verenvuodon uusintaleikkausten ilmaantuvuus TBS:ssä
28 päivää
Hemostaasin 5 minuutissa saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibrocaps (fibriinitiiviste)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa