Estudo dos EUA de Fibrocaps em Hemostasia Cirúrgica
14 de agosto de 2017 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo de eficácia e segurança comparativa, randomizado, simples-cego, controlado, de Fase 2 dos EUA de Fibrocaps ™ tópico e esponja de gelatina (USP) em hemostasia cirúrgica
O objetivo deste estudo foi caracterizar a segurança e a atividade hemostática de Fibrocaps tópico em pacientes cirúrgicos quando o controle de sangramento leve a moderado por técnicas cirúrgicas padrão era ineficaz e/ou impraticável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, comparativo de eficácia e segurança em 90 indivíduos submetidos à cirurgia da coluna vertebral, ressecção hepática, dissecção de tecidos moles específicos ou cirurgia vascular periférica, ((incluindo bypass arterial periférico e arteriovenosa formação de enxerto para hemodiálise usando Politetrafluoretileno (PTFE) ou enxertos nativos)). Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 2:1 para Fibrocaps + Gelfoam ou Gelfoam no dia da cirurgia.
O uso do dispositivo Fibrospray era opcional para cirurgias de coluna e vasculares, mas obrigatório para procedimentos de cirurgia geral. Todos os investigadores que usam o dispositivo Fibrospray foram treinados sobre a configuração e uso corretos e seguros de Fibrocaps e do dispositivo Fibrospray antes de participar deste ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Various sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher 18 anos ou mais
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e assinado
- Todos os indivíduos dispostos a usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
Critérios de inclusão intra-operatória
- Presença de sangramento/exsudação leve ou moderada quando o controle por técnicas cirúrgicas convencionais, incluindo, entre outros, sutura, ligadura e cauterização é ineficaz ou impraticável
- Ausência de complicações intraoperatórias além de sangramento que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de eficácia ou segurança
- Nenhum uso intraoperatório de um hemostático tópico contendo trombina
- Área de superfície aproximada do local de sangramento alvo não superior a 100 centímetros quadrados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tem intolerância conhecida a produtos derivados do sangue ou aos componentes do Fibrocaps
- Não deseja receber produtos de sangue humano
- Sujeito tem alergia conhecida a gelatina suína
- Tem uma condição mental ou física que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
- Atualmente participando ou participou de outro estudo clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas após o início deste estudo, ou está planejando participar de outro estudo clínico durante as 4 semanas após a cirurgia
- Tem qualquer distúrbio de coagulação clinicamente significativo que possa interferir na avaliação da eficácia ou representar um risco de segurança para o sujeito de acordo com o investigador
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) 3 vezes (ou mais) o limite superior da faixa normal durante a triagem, exceto para indivíduos submetidos à cirurgia de ressecção hepática em que não há limite superior para esses analitos devido à natureza de sua doença.
- Plaquetas < 10 x 10^9 /L durante a triagem
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 100 segundos durante a triagem
- Razão normalizada internacional (INR) maior que 2,5 durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibrocaps + Gelfoam
Após a identificação do Local Alvo de Sangramento (TBS), deve-se aplicar Fibrocaps tópico utilizando o aparelho Fibrospray para cirurgias gerais; e o dispositivo Fibrospray ou aplicação direta para cirurgias de coluna e vasculares, seguida de aplicação de Gelfoam e pressão manual com gaze estéril.
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O pó de Fibrocaps (dose máxima de 1,5 g) deve ser aplicado diretamente no local do sangramento ou no Gelfoam e, em seguida, aplicado no local do sangramento.
É permitida a reaplicação de 1,5 g de Fibrocaps.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gelfoam
O tratamento é Gelfoam seguido de pressão manual com gaze estéril.
Se a hemostasia não for alcançada dentro de 10 minutos do horário de início, o paciente deve ser considerado uma falha no tratamento e o cirurgião deve implementar medidas hemostáticas adicionais.
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Um Local Alvo de Sangramento (TBS) identificado deve ser tratado com aplicação de Gelfoam seguido de leve pressão manual com uma gaze estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para hemostasia (TTH)
Prazo: 0-10 minutos
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Tempo para hemostasia registrado desde a primeira aplicação do tratamento do estudo até a cessação do sangramento
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0-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Alcançando Hemostasia em 3 Minutos
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Número de pacientes atingindo hemostasia em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Segurança
Prazo: 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos e alterações/achados clinicamente significativos em exames laboratoriais e físicos, bem como incidência de reoperação por sangramento no TBS
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28 dias
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Número de participantes atingindo hemostasia em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC-002
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