US Study of Fibrocaps in Surgical Hemostasis
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2 w USA z zastosowaniem metody Topical Fibrocaps™ i gąbki żelatynowej (USP) w hemostazie chirurgicznej w USA
Celem tego badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa i aktywności hemostatycznej miejscowych plastrów Fibrocaps u pacjentów chirurgicznych, u których opanowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych było nieskuteczne i/lub niepraktyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 90 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa, resekcji wątroby, specyficznemu rozwarstwieniu tkanek miękkich lub zabiegom naczyniowym obwodowym ((w tym pomostowaniu tętnic obwodowych i tworzenie przeszczepu do hemodializy przy użyciu politetrafluoroetylenu (PTFE) lub przeszczepów natywnych)). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Fibrocaps + Gelfoam lub Gelfoam w dniu zabiegu.
Użycie urządzenia Fibrospray było opcjonalne w operacjach kręgosłupa i naczyniowych, ale wymagane w przypadku zabiegów chirurgii ogólnej. Wszyscy badacze korzystający z urządzenia Fibrospray zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowej i bezpiecznej konfiguracji oraz użytkowania nakładek Fibrocaps i urządzenia Fibrospray przed wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Various sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę
- Wszystkie osoby chcące stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
- Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
Śródoperacyjne kryteria włączenia
- Obecność łagodnego lub umiarkowanego krwawienia/sączenia, gdy opanowanie konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi, w tym między innymi zszycie, podwiązanie i przyżeganie, jest nieskuteczne lub niepraktyczne
- Brak powikłań śródoperacyjnych innych niż krwawienie, które w ocenie badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
- Zakaz stosowania śródoperacyjnego hemostatu zawierającego trombinę do stosowania miejscowego
- Przybliżona powierzchnia docelowego miejsca krwawienia nie większa niż 100 centymetrów kwadratowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ma znaną nietolerancję produktów krwiopochodnych lub składników Fibrocaps
- Niechęć do przyjmowania produktów z ludzkiej krwi
- Tester ma znaną alergię na żelatynę wieprzową
- Ma stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni po operacji
- ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia, które według badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) 3 razy (lub więcej) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów poddawanych resekcji wątroby, u których nie ma górnej granicy dla tych analitów ze względu na charakter ich choroby.
- Płytki krwi < 10 x 10^9 /L podczas badania przesiewowego
- Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT) > 100 sekund podczas badania przesiewowego
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 2,5 podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibrocaps + Gelfoam
Po zidentyfikowaniu docelowego miejsca krwawienia (TBS) należy nałożyć miejscowo Fibrocaps za pomocą urządzenia Fibrospray do zabiegów ogólnych; oraz albo urządzenie Fibrospray, albo bezpośrednie zastosowanie w operacjach kręgosłupa i naczyniowych, a następnie zastosowanie Gelfoam i ręcznego ucisku sterylną gazą.
|
Proszek Fibrocaps (maksymalna dawka 1,5 g) należy nakładać bezpośrednio na miejsce krwawienia lub na żel Gelfoam, a następnie nakładać na miejsce krwawienia.
Dozwolona jest ponowna aplikacja 1,5 g Fibrocaps.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pianka żelowa
Leczenie to Gelfoam, a następnie ręczne uciskanie sterylną gazą.
Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta w ciągu 10 minut od czasu rozpoczęcia, należy uznać pacjenta za niepowodzenie leczenia, a chirurg powinien zastosować dodatkowe środki hemostatyczne.
|
Zidentyfikowane docelowe miejsce krwawienia (TBS) należy leczyć za pomocą pianki żelowej, a następnie lekko uciskać sterylną gazą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: 0-10 minut
|
Czas do hemostazy odnotowany od pierwszego zastosowania badanego leku do ustania krwawienia
|
0-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników osiągających hemostazę po 3 minutach
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
Liczba pacjentów osiągających hemostazę po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i klinicznie istotnymi zmianami/wykryciami w badaniach laboratoryjnych i przedmiotowych, a także częstością reoperacji z powodu krwawienia w TBS
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .