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Studio statunitense sui fibrocaps nell'emostasi chirurgica

14 agosto 2017 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio statunitense di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato, comparativo di efficacia e sicurezza di Fibrocaps™ topici e spugna di gelatina (USP) nell'emostasi chirurgica

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare la sicurezza e l'attività emostatica di Fibrocaps topici in pazienti chirurgici quando il controllo del sanguinamento da lieve a moderato mediante tecniche chirurgiche standard era inefficace e/o poco pratico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, comparativo di efficacia e sicurezza in 90 soggetti sottoposti a chirurgia spinale, resezione epatica, dissezione specifica dei tessuti molli o chirurgia vascolare periferica ((inclusi bypass delle arterie periferiche e formazione di innesti per emodialisi utilizzando politetrafluoroetilene (PTFE) o innesti nativi)). I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a Fibrocaps + Gelfoam o Gelfoam il giorno dell'intervento.

L'uso del dispositivo Fibrospray era facoltativo per gli interventi chirurgici spinali e vascolari, ma richiesto per le procedure di chirurgia generale. Tutti i ricercatori che utilizzano il dispositivo Fibrospray sono stati formati sulla configurazione e sull'uso corretto e sicuro di Fibrocaps e del dispositivo Fibrospray prima di partecipare a questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Various sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmato
  • Tutti i soggetti disposti a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up
  • Un'aspettativa di vita di almeno un anno

Criteri di inclusione intraoperatoria

  • Presenza di sanguinamento/trasudazione lieve o moderata quando il controllo mediante tecniche chirurgiche convenzionali, inclusi ma non limitati a sutura, legatura e cauterio è inefficace o poco pratico
  • Assenza di complicanze intraoperatorie diverse dal sanguinamento che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
  • Nessun uso intraoperatorio di un emostatico topico contenente trombina
  • Superficie del sito di sanguinamento target approssimativo non superiore a 100 centimetri quadrati

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ha una nota intolleranza agli emoderivati ​​o ai componenti di Fibrocaps
  • Riluttante a ricevere emoderivati ​​umani
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla gelatina suina
  • Ha una condizione mentale o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un altro agente sperimentale entro 4 settimane dall'inizio di questo studio, o sta pianificando la partecipazione a un altro studio clinico durante le 4 settimane successive all'intervento chirurgico
  • Ha qualsiasi disturbo della coagulazione clinicamente significativo che può interferire con la valutazione dell'efficacia o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto secondo lo sperimentatore
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) 3 volte (o più) il limite superiore dell'intervallo normale durante lo screening, ad eccezione dei soggetti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica in cui non esiste un limite superiore per questi analiti a causa della natura della loro malattia.
  • Piastrine < 10 x 10^9 /L durante lo screening
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 100 secondi durante lo screening
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 2,5 durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrocaps + Gelfoam
Dopo l'identificazione di un sito di sanguinamento target (TBS), i Fibrocaps topici devono essere applicati utilizzando il dispositivo Fibrospray per interventi di chirurgia generale; e il dispositivo Fibrospray o l'applicazione diretta per interventi chirurgici spinali e vascolari, seguita dall'applicazione di Gelfoam e pressione manuale con garza sterile.
Dispositivo: Fibrocaps (sigillante di fibrina)
La polvere di Fibrocaps (dose massima 1,5 g) deve essere applicata direttamente al sito sanguinante o al Gelfoam e quindi applicata al sito sanguinante. È consentita la riapplicazione di 1,5 g di Fibrocaps.
Altri nomi:
  • Pro-0601
Comparatore attivo: Schiuma di gel
Il trattamento è Gelfoam seguito da pressione manuale con garza sterile. Se l'emostasi non viene raggiunta entro 10 minuti dall'ora di inizio, il soggetto deve essere considerato un fallimento del trattamento e il chirurgo deve implementare ulteriori misure emostatiche.
Dispositivo: Schiuma di gel
Un sito di sanguinamento bersaglio identificato (TBS) deve essere trattato con l'applicazione di Gelfoam seguita da una leggera pressione manuale con una garza sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Tempo all'emostasi registrato dalla prima applicazione del trattamento in studio fino alla cessazione del sanguinamento
0-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono l'emostasi in 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti
Numero di pazienti che raggiungono l'emostasi in 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti/risultati clinicamente significativi nei laboratori e nell'esame fisico, nonché incidenza di reinterventi per sanguinamento al TBS
28 giorni
Numero di partecipanti che raggiungono l'emostasi in 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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