U.S. Study of Fibrocaps in Surgical Hemostasis
14 augusti 2017 uppdaterad av: Mallinckrodt
En amerikansk fas 2, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, jämförande effekt- och säkerhetsstudie av topiska fibrocaps™ och gelatinsvamp (USP) vid kirurgisk hemostas
Syftet med denna studie var att karakterisera säkerheten och den hemostatiska aktiviteten av topikala fibrocaps hos kirurgiska patienter när kontroll av mild till måttlig blödning med standardkirurgiska tekniker var ineffektiv och/eller opraktisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, jämförande effekt- och säkerhetsstudie på 90 försökspersoner som genomgick spinalkirurgi, leverresektion, specifik mjukdelsdissektion eller perifer vaskulär kirurgi, ((inklusive perifer artärbypass och arteriovenös transplantatbildning för hemodialys med användning av antingen polytetrafluoretylen (PTFE) eller naturliga transplantat)). Försökspersoner randomiserades i förhållandet 2:1 till Fibrocaps + Gelfoam eller Gelfoam på operationsdagen.
Användning av Fibrospray-anordningen var valfri för ryggrads- och kärlkirurgi, men krävdes för de allmänna kirurgiska ingreppen. Alla utredare som använder Fibrospray-enheten utbildades i korrekt och säker installation och användning av Fibrocaps och Fibrospray-enheten innan de deltog i denna kliniska prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Various sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna 18 år eller äldre
- Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke
- Alla försökspersoner som är villiga att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
- En förväntad livslängd på minst ett år
Intraoperativa inklusionskriterier
- Förekomst av lindrig eller måttlig blödning/sirrande när kontroll med konventionella kirurgiska tekniker, inklusive men inte begränsat till sutur, ligatur och kauterisering är ineffektiv eller opraktisk
- Frånvaro av andra intraoperativa komplikationer än blödning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av effekt eller säkerhet
- Ingen intraoperativ användning av en topikal hemostat som innehåller trombin
- Ungefärlig målblödningsyta på högst 100 kvadratcentimeter
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har en känd intolerans mot blodprodukter eller mot Fibrocaps-komponenter
- Ovillig att ta emot mänskliga blodprodukter
- Personen har en känd allergi mot grisgelatin
- Har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor efter starten av denna prövning, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under de 4 veckorna efter operationen
- Har någon kliniskt signifikant koagulationsstörning som kan störa bedömningen av effekt eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredaren
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) 3 gånger (eller mer) den övre gränsen för normalområdet under screening, förutom för patienter som genomgår leverresektionskirurgi där det inte finns någon övre gräns för dessa analyter på grund av deras sjukdoms natur.
- Blodplättar < 10 x 10^9 /L under screening
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
- International normalized ratio (INR) större än 2,5 under screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrocaps + Gelfoam
Efter identifiering av ett målblödningsställe (TBS), bör topikala fibrocaps appliceras med hjälp av Fibrospray-enheten för allmänna operationer; och antingen Fibrospray-anordningen eller direkt applicering för spinal- och kärlkirurgi, följt av applicering av Gelfoam och manuellt tryck med steril gasväv.
|
Fibrocaps-pulver (max dos 1,5 g) ska appliceras direkt på blödningsstället eller på Gelfoam och sedan appliceras på blödningsstället.
Återapplicering av 1,5 g Fibrocaps är tillåten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gelfoam
Behandlingen är Gelfoam följt av manuellt tryck med steril gasväv.
Om hemostas inte uppnås inom 10 minuter efter starttiden, bör patienten betraktas som ett behandlingsmisslyckande och kirurgen bör vidta ytterligare hemostatiska åtgärder.
|
Ett identifierat målblödningsställe (TBS) ska behandlas med applicering av Gelfoam följt av lätt manuellt tryck med en steril gasväv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid till hemostas (TTH)
Tidsram: 0-10 minuter
|
Tid till hemostas registrerad från den första appliceringen av studiebehandlingen tills blödningen upphör
|
0-10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår hemostas efter 3 minuter
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
|
Antal patienter som uppnår hemostas efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar/fynd på laborationer och fysisk undersökning samt förekomst av reoperation för blödning vid TBS
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som uppnår hemostas efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .