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US-Studie zu Fibrocaps bei der chirurgischen Blutstillung

14. August 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine US-amerikanische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von topischen Fibrocaps™ und Gelatineschwamm (USP) bei der chirurgischen Blutstillung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und hämostatische Aktivität von topischen Fibrocaps bei chirurgischen Patienten zu charakterisieren, wenn die Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen durch chirurgische Standardtechniken unwirksam und/oder unpraktisch war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 90 Probanden, die sich einer Wirbelsäulenoperation, einer Leberresektion, einer spezifischen Weichteildissektion oder einer peripheren Gefäßoperation (einschließlich peripherer Arterienbypass und arteriovenöser Operation) unterzogen Transplantatbildung für die Hämodialyse unter Verwendung von entweder Polytetrafluorethylen (PTFE) oder nativen Transplantaten)). Die Probanden wurden am Tag der Operation im Verhältnis 2:1 randomisiert Fibrocaps + Gelfoam oder Gelfoam zugewiesen.

Die Verwendung des Fibrospray-Geräts war für Wirbelsäulen- und Gefäßoperationen optional, für allgemeine chirurgische Eingriffe jedoch erforderlich. Alle Prüfer, die das Fibrospray-Gerät verwenden, wurden vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie in der korrekten und sicheren Einrichtung und Verwendung von Fibrocaps und dem Fibrospray-Gerät geschult.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Probanden, die bereit sind, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr

Intraoperative Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer leichten oder mäßigen Blutung/Nässen, wenn die Kontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naht, Ligatur und Kauterisation, unwirksam oder unpraktisch ist
  • Keine anderen intraoperativen Komplikationen als Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten
  • Keine intraoperative Verwendung eines topischen Hämostatikums, das Thrombin enthält
  • Ungefähre Oberfläche der Zielblutungsstelle von nicht mehr als 100 Quadratzentimetern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder Fibrocaps-Bestandteilen
  • Nicht bereit, menschliche Blutprodukte zu erhalten
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Schweinegelatine
  • Hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teil oder hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie daran teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen nach der Operation
  • Hat eine klinisch signifikante Gerinnungsstörung, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder nach Angaben des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) 3-mal (oder mehr) des oberen Grenzwerts des Normalbereichs während des Screenings, außer bei Probanden, die sich einer Leberresektion unterziehen, bei denen es aufgrund der Art ihrer Erkrankung keinen oberen Grenzwert für diese Analyten gibt.
  • Blutplättchen < 10 x 10^9 /L während des Screenings
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 100 Sekunden während des Screenings
  • International Normalized Ratio (INR) größer als 2,5 während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrocaps + Gelschaum
Nach der Identifizierung einer Zielblutungsstelle (TBS) sollten topische Fibrocaps mit dem Fibrospray-Gerät für allgemeine Operationen aufgetragen werden; und entweder das Fibrospray-Gerät oder die direkte Anwendung bei Wirbelsäulen- und Gefäßoperationen, gefolgt von der Anwendung von Gelschaum und manuellem Druck mit steriler Gaze.
Gerät: Fibrocaps (Fibrinkleber)
Fibrocaps-Pulver (maximale Dosis 1,5 g) sollte direkt auf die Blutungsstelle oder auf den Gelschaum aufgetragen und dann auf die Blutungsstelle aufgetragen werden. Eine erneute Anwendung von 1,5 g Fibrocaps ist zulässig.
Andere Namen:
  • Pro-0601
Aktiver Komparator: Gelschaum
Die Behandlung erfolgt mit Gelschaum, gefolgt von manuellem Druck mit steriler Gaze. Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Startzeit erreicht wird, sollte das Subjekt als Behandlungsversagen betrachtet werden und der Chirurg sollte zusätzliche blutstillende Maßnahmen ergreifen.
Gerät: Gelschaum
Eine identifizierte Zielblutungsstelle (TBS) sollte durch Auftragen von Gelschaum und anschließendem leichten manuellen Druck mit einer sterilen Gaze behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Blutstillung (TTH)
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Zeit bis zur Blutstillung, aufgezeichnet von der ersten Anwendung der Studienbehandlung bis zum Ende der Blutung
0-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 3 Minuten Hämostase erreichten
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Anzahl der Patienten, die nach 10 Minuten Hämostase erreichten
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen/Befunden bei Laboruntersuchungen und körperlicher Untersuchung sowie Häufigkeit von erneuten Operationen aufgrund von Blutungen am TBS
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5 Minuten eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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