Американское исследование Fibrocaps в хирургическом гемостазе
14 августа 2017 г. обновлено: Mallinckrodt
Американская фаза 2, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое, сравнительное исследование эффективности и безопасности местного применения Fibrocaps™ и желатиновой губки (USP) в хирургическом гемостазе
Цель этого исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать безопасность и гемостатическую активность местного применения Fibrocaps у хирургических пациентов, когда остановка кровотечения от легкой до умеренной степени с помощью стандартных хирургических методов была неэффективной и/или нецелесообразной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование сравнительной эффективности и безопасности с участием 90 пациентов, перенесших операции на позвоночнике, резекцию печени, специфическую диссекцию мягких тканей или операции на периферических сосудах ((включая шунтирование периферических артерий и артериовенозные операции). формирование трансплантата для гемодиализа с использованием политетрафторэтилена (ПТФЭ) или нативных трансплантатов)). Субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения Fibrocaps + Gelfoam или Gelfoam в день операции.
Использование устройства Fibrospray было необязательным при операциях на позвоночнике и сосудах, но было обязательным для процедур общей хирургии. Все исследователи, использующие устройство Fibrospray, были обучены правильной и безопасной настройке и использованию Fibrocaps и устройства Fibrospray до участия в этом клиническом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Various sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина 18 лет и старше
- Субъекты, которые могут и желают предоставить письменное и подписанное информированное согласие
- Все субъекты, желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента согласия до завершения всех последующих визитов в рамках исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года
Интраоперационные критерии включения
- Наличие легкого или умеренного кровотечения/выделения, когда контроль с помощью обычных хирургических методов, включая, помимо прочего, наложение швов, лигатур и прижигание, неэффективен или нецелесообразен
- Отсутствие интраоперационных осложнений, кроме кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности или безопасности.
- Отсутствие интраоперационного использования местного кровоостанавливающего средства, содержащего тромбин
- Приблизительная площадь целевого места кровотечения не более 100 квадратных сантиметров.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Имеет известную непереносимость продуктов крови или компонентов Fibrocaps.
- Нежелание получать продукты человеческой крови
- Субъект имеет известную аллергию на свиной желатин.
- Имеет психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель после начала этого исследования или планирует участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после операции.
- Имеет какое-либо клинически значимое нарушение свертывания крови, которое может помешать оценке эффективности или представлять риск для безопасности субъекта, по мнению исследователя.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза (или более) превышает верхний предел нормального диапазона во время скрининга, за исключением субъектов, перенесших операцию по резекции печени, где нет верхнего предела для этих аналитов из-за характера их заболевания.
- Тромбоциты < 10 x 10^9/л во время скрининга
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 100 секунд во время скрининга
- Международное нормализованное отношение (МНО) более 2,5 во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиброкапс + Гельфоам
После определения целевого места кровотечения (TBS) следует нанести местно Fibrocaps с помощью устройства Fibrospray для общих операций; и либо устройство Fibrospray, либо прямое нанесение при операциях на позвоночнике и сосудах с последующим нанесением Gelfoam и ручным давлением стерильной марлей.
|
Порошок Фиброкапс (максимальная доза 1,5 г) следует наносить непосредственно на место кровотечения или на гель-пену, а затем на место кровотечения.
Допускается повторное применение 1,5 г Фиброкапса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гельпена
Лечение проводится Gelfoam с последующим ручным давлением стерильной марлей.
Если гемостаз не достигается в течение 10 минут от времени начала, субъект должен рассматриваться как неудачное лечение, и хирург должен применить дополнительные гемостатические меры.
|
Выявленное целевое место кровотечения (TBS) следует обработать нанесением Gelfoam с последующим легким ручным давлением стерильной марлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время гемостаза (TTH)
Временное ограничение: 0-10 минут
|
Время до гемостаза, зарегистрированное с момента первого применения исследуемого препарата до остановки кровотечения.
|
0-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших гемостаза через 3 минуты
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
|
Количество пациентов, достигших гемостаза за 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями и клинически значимыми изменениями/находками в лабораторных и физикальных исследованиях, а также частота повторных операций по поводу кровотечения в ТБС
|
28 дней
|
|
Количество участников, достигших гемостаза за 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиброкапс (фибриновый герметик)
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
C. R. BardЗавершенныйРак легких | Опухоль легкогоСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭкономическая эффективность