Amerikaanse studie van fibrocaps bij chirurgische hemostase
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een Amerikaanse fase 2, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van topische fibrocaps™ en gelatinespons (USP) bij chirurgische hemostase
Het doel van deze studie was om de veiligheid en hemostatische activiteit van lokale Fibrocaps bij chirurgische patiënten te karakteriseren wanneer controle van lichte tot matige bloedingen door middel van standaard chirurgische technieken niet effectief en/of onpraktisch was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd, vergelijkend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij 90 proefpersonen die spinale chirurgie, leverresectie, specifieke wekedelendissectie of perifere vasculaire chirurgie ondergingen (inclusief perifere arteriële bypass en arterioveneuze transplantaatvorming voor hemodialyse met behulp van polytetrafluorethyleen (PTFE) of natieve transplantaten). Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Fibrocaps + Gelfoam of Gelfoam op de dag van de operatie.
Het gebruik van het Fibrospray-apparaat was optioneel voor spinale en vasculaire operaties, maar vereist voor algemene chirurgische ingrepen. Alle onderzoekers die het Fibrospray-apparaat gebruikten, werden voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie getraind in de juiste en veilige opstelling en het gebruik van Fibrocaps en het Fibrospray-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Various sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Alle proefpersonen die bereid zijn een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
- Een levensverwachting van minimaal een jaar
Intra-operatieve inclusiecriteria
- Aanwezigheid van milde of matige bloeding/sijpeling wanneer controle door conventionele chirurgische technieken, inclusief maar niet beperkt tot hechting, ligatuur en cauterisatie, niet effectief of onpraktisch is
- Afwezigheid van andere intraoperatieve complicaties dan bloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren
- Geen intraoperatief gebruik van een topische hemostaat die trombine bevat
- Geschatte oppervlakte van het bloedingsgebied van niet meer dan 100 vierkante centimeter
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Heeft een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor componenten van Fibrocaps
- Niet bereid om menselijke bloedproducten te ontvangen
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor varkensgelatine
- Heeft een mentale of fysieke aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken na de start van dit onderzoek, of plant deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 4 weken na de operatie
- Heeft volgens de onderzoeker een klinisch significante stollingsstoornis die de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) 3 keer (of meer) de bovengrens van het normale bereik tijdens de screening, behalve bij personen die een leverresectie ondergaan, waarbij er geen bovengrens is voor deze analyten vanwege de aard van hun ziekte.
- Bloedplaatjes < 10 x 10^9 /L tijdens screening
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 100 seconden tijdens screening
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 2,5 tijdens screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibrocaps + Gelfoam
Na identificatie van een Target Bleeding Site (TBS), moeten actuele Fibrocaps worden aangebracht met behulp van het Fibrospray-apparaat voor algemene operaties; en ofwel het Fibrospray-apparaat of directe toepassing voor spinale en vasculaire operaties, gevolgd door toepassing van Gelfoam en handmatige druk met steriel gaas.
|
Fibrocaps-poeder (max. dosis 1,5 g) moet rechtstreeks op de plaats van bloeding of op de Gelfoam worden aangebracht en vervolgens op de plaats van bloeding worden aangebracht.
Opnieuw aanbrengen van 1,5 g Fibrocaps is toegestaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelschuim
De behandeling is Gelfoam gevolgd door handmatige druk met steriel gaas.
Als hemostase niet binnen 10 minuten na de starttijd wordt bereikt, moet de patiënt worden beschouwd als een mislukte behandeling en moet de chirurg aanvullende hemostatische maatregelen nemen.
|
Een geïdentificeerde Target Bleeding Site (TBS) moet worden behandeld met het aanbrengen van Gelfoam gevolgd door lichte handmatige druk met een steriel gaasje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Tijd tot hemostase geregistreerd vanaf de eerste toepassing van de onderzoeksbehandeling tot het stoppen van de bloeding
|
0-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat hemostase bereikt na 3 minuten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
|
Aantal patiënten dat hemostase bereikt na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en klinisch significante veranderingen/bevindingen in laboratoria en lichamelijk onderzoek, evenals de incidentie van heroperaties voor bloedingen op de TBS
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat hemostase bereikt na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .