美国纤维帽在手术止血中的研究
2017年8月14日 更新者：Mallinckrodt
Topical Fibrocaps™ 和明胶海绵 (USP) 在手术止血中的美国第 2 期随机、单盲、对照、比较功效和安全性研究
本研究的目的是描述当通过标准手术技术控制轻度至中度出血无效和/或不切实际时，外用纤维帽在手术患者中的安全性和止血活性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、单盲、对照、比较疗效和安全性的试验，受试者为 90 名接受脊柱手术、肝切除术、特定软组织切除术或外周血管手术的受试者，（（包括外周动脉搭桥和动静脉使用聚四氟乙烯 (PTFE) 或天然移植物形成用于血液透析的移植物）。 受试者在手术当天以 2:1 的比例随机分配到 Fibrocaps + 明胶海绵或明胶海绵。
Fibrospray 装置的使用对于脊柱和血管手术是可选的，但对于普通外科手术是必需的。 在参加该临床试验之前，所有使用 Fibrospray 设备的研究人员都接受了关于正确和安全地设置和使用 Fibrocaps 和 Fibrospray 设备的培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Various sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 能够并愿意提供书面和签署的知情同意书的受试者
- 从同意到完成所有后续研究访问的所有受试者都愿意使用医学上可接受的避孕方式
- 预期寿命至少一年
术中纳入标准
- 当通过传统手术技术（包括但不限于缝合、结扎和烧灼）控制无效或不切实际时，存在轻度或中度出血/渗出
- 没有出血以外的术中并发症，研究者认为可能会干扰疗效或安全性的评估
- 术中不使用含有凝血酶的局部止血剂
- 大约目标出血部位表面积不超过 100 平方厘米
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对血液制品或 Fibrocaps 成分不耐受
- 不愿接受人体血液制品
- 受试者已知对猪明胶过敏
- 具有研究者认为会使受试者处于不可接受的风险或使受试者无法满足方案要求的精神或身体状况
- 在本试验开始后的 4 周内，目前正在或已经参加了涉及另一种研究药物的另一项临床研究，或计划在手术后 4 周内参加另一项临床试验
- 根据研究者的说法，有任何可能干扰疗效评估或对受试者构成安全风险的临床显着凝血障碍
- 筛选期间天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 为正常上限的 3 倍（或更多），但接受肝切除手术的受试者除外，由于其疾病的性质，这些分析物没有上限。
- 筛查期间血小板 < 10 x 10^9 /L
- 筛选期间活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) > 100 秒
- 筛选期间国际标准化比值 (INR) 大于 2.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维帽 + 明胶海绵
确定目标出血部位 (TBS) 后，应使用 Fibrospray 设备在普通手术中应用局部 Fibrocaps； Fibrospray 装置或直接应用于脊柱和血管手术，然后使用明胶海绵和无菌纱布手动施压。
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Fibrocaps 粉末（最大剂量 1.5g）应直接涂在出血部位或涂在明胶泡沫上，然后再涂在出血部位。
允许重新应用 1.5 克 Fibrocaps。
其他名称：
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有源比较器：明胶海绵
处理方法是使用明胶海绵，然后用无菌纱布手动加压。
如果在开始时间后 10 分钟内未达到止血，则受试者应被视为治疗失败，外科医生应采取额外的止血措施。
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确定的目标出血部位 (TBS) 应使用明胶海绵进行处理，然后用无菌纱布轻轻手动按压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均止血时间 (TTH)
大体时间：0-10分钟
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从首次应用研究治疗到出血停止记录的止血时间
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0-10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 分钟内实现止血的受试者人数
大体时间：3分钟
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3分钟
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10 分钟止血的患者人数
大体时间：10分钟
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10分钟
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安全
大体时间：28天
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在 TBS 发生不良事件和实验室和体格检查的临床显着变化/发现以及因出血再次手术的发生率的参与者人数
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28天
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在 5 分钟内实现止血的参与者人数
大体时间：5分钟
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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