Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie fibrocaps při chirurgické hemostáze

14. srpna 2017 aktualizováno: Mallinckrodt

Americká fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti topických Fibrocaps™ a želatinové houby (USP) při chirurgické hemostáze

Účelem této studie bylo charakterizovat bezpečnost a hemostatickou aktivitu topických Fibrocaps u chirurgických pacientů, kdy kontrola mírného až středně těžkého krvácení standardními chirurgickými technikami byla neúčinná a/nebo nepraktická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, srovnávací studii účinnosti a bezpečnosti u 90 subjektů podstupujících spinální chirurgii, resekci jater, specifickou disekci měkkých tkání nebo periferní cévní chirurgii ((včetně periferního arteriálního bypassu a arteriovenózního tvorba štěpu pro hemodialýzu za použití buď polytetrafluorethylenu (PTFE) nebo nativních štěpů). Subjekty byly v den operace randomizovány v poměru 2:1 k Fibrocaps + Gelfoam nebo Gelfoam.

Použití zařízení Fibrospray bylo volitelné pro operace páteře a cév, ale bylo nutné pro obecné chirurgické postupy. Všichni zkoušející používající zařízení Fibrospray byli před účastí v této klinické studii proškoleni o správném a bezpečném nastavení a používání Fibrocaps a zařízení Fibrospray.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Various sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny subjekty, které jsou ochotny používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce od doby udělení souhlasu do dokončení všech následných studijních návštěv
  • Předpokládaná délka života minimálně jeden rok

Kritéria pro intraoperativní zařazení

  • Přítomnost mírného nebo středního krvácení/prosakování, když je kontrola konvenčními chirurgickými technikami, včetně mimo jiné sutury, ligatury a kauterizace, neúčinná nebo nepraktická
  • Absence intraoperačních komplikací jiných než krvácení, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  • Žádné intraoperační použití lokálního hemostatu obsahujícího trombin
  • Přibližná plocha cílového místa krvácení ne větší než 100 centimetrů čtverečních

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Má známou intoleranci na krevní produkty nebo složky Fibrocaps
  • Neochotný přijímat lidské krevní produkty
  • Subjekt má známou alergii na vepřovou želatinu
  • Má duševní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující jinou hodnocenou látku během 4 týdnů od zahájení této studie nebo plánuje účast v jiné klinické studii během 4 týdnů po operaci
  • Má jakoukoli klinicky významnou poruchu koagulace, která může podle zkoušejícího narušovat hodnocení účinnosti nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) 3násobek (nebo více) horního limitu normálního rozmezí během screeningu, s výjimkou subjektů podstupujících resekci jater, kde neexistuje horní limit pro tyto analyty kvůli povaze jejich onemocnění.
  • Krevní destičky < 10 x 10^9 /l během screeningu
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 100 sekund během screeningu
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 2,5 během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrocaps + Gelfoam
Po identifikaci cílového místa krvácení (TBS) by měly být topicky aplikovány Fibrocaps pomocí zařízení Fibrospray pro všeobecné operace; a buď přístrojem Fibrospray nebo přímou aplikací pro spinální a cévní operace, následovanou aplikací Gelfoam a manuálním tlakem sterilní gázou.
Přístroj: Fibrocaps (fibrinový tmel)
Prášek Fibrocaps (maximální dávka 1,5 g) by měl být aplikován přímo na místo krvácení nebo na Gelfoam a poté aplikován na místo krvácení. Je povolena opakovaná aplikace 1,5 g Fibrocaps.
Ostatní jména:
  • Pro-0601
Aktivní komparátor: Gelfoam
Léčba je Gelfoam s následným ručním tlakem sterilní gázou. Pokud není hemostázy dosaženo do 10 minut od Času zahájení, měl by být subjekt považován za selhání léčby a chirurg by měl provést další hemostatická opatření.
Přístroj: Gelfoam
Identifikované cílové místo krvácení (TBS) by mělo být ošetřeno aplikací Gelfoam s následným lehkým manuálním tlakem sterilní gázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do hemostázy (TTH)
Časové okno: 0-10 minut
Doba do hemostázy zaznamenaná od první aplikace studijní léčby do zastavení krvácení
0-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly hemostázy za 3 minuty
Časové okno: 3 minuty
3 minuty
Počet pacientů, kteří dosáhli hemostázy za 10 minut
Časové okno: 10 minut
10 minut
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky a klinicky významnými změnami/nálezy na laboratorních a fyzikálních vyšetřeních a také výskyt reoperací pro krvácení na TBS
28 dní
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy za 5 minut
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrocaps (fibrinový tmel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit