Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U.S. Study of Fibrocaps in Surgical Hemostasis

14. august 2017 opdateret af: Mallinckrodt

En amerikansk fase 2, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af topiske fibrocaps™ og gelatinesvamp (USP) i kirurgisk hæmostase

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere sikkerheden og hæmostatisk aktivitet af topiske Fibrocaps hos kirurgiske patienter, når kontrol af mild til moderat blødning ved standard kirurgiske teknikker var ineffektiv og/eller upraktisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, sammenlignende effekt- og sikkerhedsforsøg i 90 forsøgspersoner, der gennemgik spinalkirurgi, leverresektion, specifik bløddelsdissektion eller perifer vaskulær kirurgi ((inklusive perifer arterie bypass og arteriovenøs) graftdannelse til hæmodialyse under anvendelse af enten polytetrafluorethylen (PTFE) eller native grafts)). Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Fibrocaps + Gelfoam eller Gelfoam på operationsdagen.

Brug af Fibrospray-enheden var valgfri til rygmarvs- og karoperationer, men påkrævet til de generelle kirurgiske procedurer. Alle efterforskere, der brugte Fibrospray-enheden, blev trænet i den korrekte og sikre opsætning og brug af Fibrocaps og Fibrospray-enheden, før de deltog i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Various sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Alle forsøgspersoner, der er villige til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg
  • En forventet levetid på mindst et år

Intraoperative inklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af mild eller moderat blødning/udsivning, når kontrol med konventionelle kirurgiske teknikker, inklusive men ikke begrænset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk
  • Fravær af andre intraoperative komplikationer end blødning, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​effekt eller sikkerhed
  • Ingen intraoperativ brug af en topisk hæmostat, der indeholder trombin
  • Omtrentlig målblødningsoverfladeareal på ikke mere end 100 kvadratcentimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har en kendt intolerance over for blodprodukter eller over for Fibrocaps-komponenter
  • Uvillig til at modtage humane blodprodukter
  • Personen har en kendt allergi over for svinegelatine
  • Har en mental eller fysisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger efter starten af ​​dette forsøg, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af de 4 uger efter operationen
  • Har nogen klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitet eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ifølge investigator
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 3 gange (eller mere) den øvre grænse for normalområdet under screening, undtagen for forsøgspersoner, der gennemgår leverresektionskirurgi, hvor der ikke er nogen øvre grænse for disse analytter på grund af deres sygdoms art.
  • Blodplader < 10 x 10^9 /L under screening
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
  • International normaliseret ratio (INR) større end 2,5 under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrocaps + Gelfoam
Efter identifikation af et målblødningssted (TBS), bør topiske Fibrocaps påføres ved hjælp af Fibrospray-enheden til generelle operationer; og enten Fibrospray-anordningen eller direkte påføring til spinal- og karkirurgi, efterfulgt af påføring af Gelfoam og manuelt tryk med steril gaze.
Enhed: Fibrocaps (fibrintætningsmiddel)
Fibrocaps-pulver (maks. dosis 1,5 g) bør påføres direkte på blødningsstedet eller på Gelfoam og derefter påføres på blødningsstedet. Genpåføring af 1,5 g Fibrocaps er tilladt.
Andre navne:
  • Pro-0601
Aktiv komparator: Gelfoam
Behandlingen er Gelfoam efterfulgt af manuelt tryk med steril gaze. Hvis hæmostase ikke opnås inden for 10 minutter efter starttidspunktet, bør forsøgspersonen betragtes som en behandlingsfejl, og kirurgen bør implementere yderligere hæmostatiske foranstaltninger.
Enhed: Gelfoam
Et identificeret målblødningssted (TBS) bør behandles med påføring af Gelfoam efterfulgt af let manuelt tryk med en steril gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: 0-10 minutter
Tid til hæmostase registreret fra første påføring af undersøgelsesbehandling til ophør af blødning
0-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår hæmostase efter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Antal patienter, der opnår hæmostase efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer/fund på laboratorier og fysisk undersøgelse samt forekomst af reoperation for blødning på TBS
28 dage
Antal deltagere, der opnår hæmostase efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Fibrocaps (fibrintætningsmiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner