U.S. Study of Fibrocaps in Surgical Hemostasis
14. august 2017 oppdatert av: Mallinckrodt
En amerikansk fase 2, randomisert, enkeltblind, kontrollert, komparativ effektivitets- og sikkerhetsstudie av topiske fibrocaps™ og gelatinsvamp (USP) i kirurgisk hemostase
Hensikten med denne studien var å karakterisere sikkerheten og den hemostatiske aktiviteten til aktuelle Fibrocaps hos kirurgiske pasienter når kontroll av mild til moderat blødning ved standard kirurgiske teknikker var ineffektiv og/eller upraktisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert, komparativ effekt- og sikkerhetsstudie i 90 personer som gjennomgikk spinalkirurgi, leverreseksjon, spesifikk bløtvevsdisseksjon eller perifer vaskulær kirurgi ((inkludert perifer arteriebypass og arteriovenøs) graftdannelse for hemodialyse ved bruk av enten polytetrafluoretylen (PTFE) eller native grafts)). Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 2:1 til Fibrocaps + Gelfoam eller Gelfoam på operasjonsdagen.
Bruk av Fibrospray-enheten var valgfri for spinal- og karkirurgi, men nødvendig for de generelle operasjonsprosedyrene. Alle etterforskere som brukte Fibrospray-enheten ble opplært i riktig og sikker oppsett og bruk av Fibrocaps og Fibrospray-enheten før de deltok i denne kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Various sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig og signert informert samtykke
- Alle forsøkspersoner som er villige til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til gjennomføring av alle oppfølgende studiebesøk
- Forventet levetid på minst ett år
Intraoperative inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av mild eller moderat blødning/suging når kontroll med konvensjonelle kirurgiske teknikker, inkludert men ikke begrenset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk
- Fravær av andre intraoperative komplikasjoner enn blødning som etter utrederens oppfatning kan forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet
- Ingen intraoperativ bruk av en topikal hemostat som inneholder trombin
- Omtrentlig målblødningsoverflate på ikke mer enn 100 kvadratcentimeter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Har en kjent intoleranse overfor blodprodukter eller Fibrocaps-komponenter
- Uvillig til å motta humane blodprodukter
- Personen har en kjent allergi mot svinegelatin
- Har en mental eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter starten av denne studien, eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 4 ukene etter operasjonen
- Har en klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse som kan forstyrre vurderingen av effekt eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen ifølge utrederen
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 3 ganger (eller mer) øvre grense for normalområdet under screening, unntatt for personer som gjennomgår leverreseksjonskirurgi der det ikke er noen øvre grense for disse analyttene på grunn av sykdommens natur.
- Blodplater < 10 x 10^9 /L under screening
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 2,5 under screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrocaps + Gelfoam
Etter identifisering av et målblødningssted (TBS), bør topiske Fibrocaps påføres ved bruk av Fibrospray-enheten for generelle operasjoner; og enten Fibrospray-enheten eller direkte påføring for spinal- og karkirurgi, etterfulgt av påføring av Gelfoam og manuelt trykk med steril gasbind.
|
Fibrocaps-pulver (maks dose 1,5 g) bør påføres direkte på blødningsstedet eller på Gelfoam og deretter påføres på blødningsstedet.
Gjenpåføring av 1,5 g Fibrocaps er tillatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gelfoam
Behandlingen er Gelfoam etterfulgt av manuelt trykk med steril gasbind.
Hvis hemostase ikke oppnås innen 10 minutter etter starttidspunktet, bør pasienten betraktes som en behandlingssvikt, og kirurgen bør iverksette ytterligere hemostatiske tiltak.
|
Et identifisert målblødningssted (TBS) bør behandles med påføring av Gelfoam etterfulgt av lett manuelt trykk med en steril gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Tid til hemostase registrert fra første påføring av studiebehandling til opphør av blødning
|
0-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår hemostase etter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
|
Antall pasienter som oppnår hemostase etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer/funn på laboratorier og fysisk undersøkelse samt forekomst av reoperasjon for blødning ved TBS
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som oppnår hemostase etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .