エチニルエストラジオール 30 mg とデソゲストレル 150 mg を含む経口避妊薬の女性の健康に対する評価
2010年12月7日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
デソゲストレル (150 mg) とエチニル エストラジオール (EE、30 mg) の組み合わせは、ヨーロッパ諸国ではマーベロンとして知られています。
これまでの研究で、マーベロンは女性にとって良く、安全であることが明らかになりました。
タイからの研究では、マーベロンがタイの女性に効果的で受け入れられることが示されました.
さらに、白人女性と比較して、これらのアジア人女性では不正出血と副作用の発生率が明らかに低かった.
マーベロンは多くの国で使用されましたが、その有効性はイランの女性の間では報告されていません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、61-14185
- 募集
- Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
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コンタクト：
- abbas noroozi, PhD
- 電話番号：009802166581560
- メール：noroozia@tums.ac.ir
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主任研究者：
- Abbas noroozi, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
既婚、18～40 歳、BMI が正常 (20 ～ 27 kg/m2)、3 か月前に OCP を使用していない、最後の 3 周期の月経周期が正常である、以下の精神的および行動的症状の少なくとも1つを有する (疲労、気分の変化、エネルギーの欠如、過敏性、攻撃性、抑うつ、集中力の低下、社会的関係の低下、食べ物への貪欲および食欲の増加)、以下の少なくとも1つを有する身体症状（乳房過敏、腫れ、鼓腸）と女性はOCPを6ヶ月連続で使用する傾向があります.
除外基準:
妊娠中、食欲不振または過食症、授乳中、喫煙、睡眠薬を月に 3 日以上服用、過去 3 か月間にエストロゲン、プロゲステロンまたはアンドロゲンを注射、OCP の禁忌（血栓性静脈炎、重度の肝疾患、脳血管障害、心臓病 - 原因不明の子宮出血 - 狼瘡 - 乳がん - 片頭痛 - 鎌状赤血球貧血 - てんかん - 胆嚢疾患 - 腎臓の問題 - 精索静脈瘤および家族歴血栓症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：マーベロン
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この研究は、対照群のない臨床試験でした。
61 人の健康な女性が研究に参加しました。
参加者は、テヘラン医科大学の監督下にある家族計画クリニックセンターに紹介されていました。
ベースライン時、サイクル 1 の終わり、サイクル 2 の終わり、サイクル 3 の終わり、サイクル 6 の終わりに、すべての参加者の体重と血圧を測定しました。
血圧は被験者が10分間休息した後、座った状態で右腕で測定されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清脂質
時間枠：ベースライン-介入後 1 か月 & 2 か月 & 3 か月 & 6 か月
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ベースライン-介入後 1 か月 & 2 か月 & 3 か月 & 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PMS
時間枠：ベースライン-介入後 1 か月 & 2 か月 & 3 か月 & 6 か月
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ベースライン-介入後 1 か月 & 2 か月 & 3 か月 & 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。