Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder 30 mg etinyløstradiol og 150 mg desogestrel på kvinners helse

7. desember 2010 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Desogestrel (150 mg) i kombinasjon med etinyløstradiol (EE, 30 mg) er kjent som Marvelon i europeiske land. Tidligere studier viste at Marvelon er bra og trygt for kvinner. Som en studie fra Thailand viste at Marvelon å være effektiv og akseptabel i thailandske kvinner. Sammenlignet med kaukasiske kvinner, var forekomsten av uregelmessige blødninger og bivirkninger tilsynelatende lavere hos disse asiatiske kvinnene. Selv om Marvelon ble brukt i mange land, men dets effekt ble ikke rapportert blant iranske kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 61-14185
        • Rekruttering
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abbas noroozi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

være gift, være mellom 18-40 år gammel, ha normal kroppsmasseindeks (varierte fra 20 til 27 kg/m2), ikke bruke noen OCP i løpet av 3 måneder siden, ha en normal menstruasjonssyklus for de siste tre syklusene, ha minst ett av følgende mentale og atferdsmessige symptomer (tretthet, humørsvingninger, mangel på energi, irritabilitet, aggresjon, depresjon, nedsatt konsentrasjon, reduserte sosiale relasjoner, grådighet og økt appetitt på å spise mat), ha minst ett av følgende fysiske symptomer (brystfølsomhet, hevelse og flatulens) og kvinner har en tendens til å bruke OCP i seks påfølgende måneder.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, har anoreksi eller bulimi, ammer, røyker sigarett, tar sovetabletter mer enn 3 dager per måned, injeksjon av østrogen, progesteron eller androgen i løpet av de siste 3 månedene, kontraindikasjoner for OCP (inkludert: tromboflebitt - alvorlig leversykdom og cerebrovaskulær sykdom hjertesykdom - uforklarlige livmorblødninger - lupus - brystkreft - migrene - sigdcelleanemi - Epilepsi - galleblæresykdom - nyreproblemer - varicocele og trombose i familiehistorien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: marvelon
Legemiddel: Marvelon
Studien var en klinisk studie uten noen kontrollgruppe. 61 friske kvinner ble inkludert i studien. Deltakerne var blitt henvist til familieplanleggingsklinikker under tilsyn av Teheran University of Medical Science. vekt og blodtrykk ble målt for alle deltakerne ved baseline, ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2, ved slutten av syklus 3 og ved slutten av syklus 6. Blodtrykket ble målt på høyre arm med forsøkspersonen sittende etter 10 minutters hvile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumlipider
Tidsramme: baseline-1 måned og 2 måneder og 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
baseline-1 måned og 2 måneder og 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PMS
Tidsramme: baseline-1 måned og 2 måneder og 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
baseline-1 måned og 2 måneder og 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132/793

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere