Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et oralt præventionsmiddel indeholdende 30 mg ethinylestradiol og 150 mg desogestrel på kvinders sundhed

7. december 2010 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Desogestrel (150 mg) i kombination med ethinylestradiol (EE, 30 mg) er kendt som Marvelon i europæiske lande. Tidligere undersøgelser afslørede, at Marvelon er god og sikker for kvinder. Som en undersøgelse fra Thailand viste, at Marvelon er effektiv og acceptabel hos thailandske kvinder. Desuden var forekomsten af ​​uregelmæssige blødninger og bivirkninger tilsyneladende lavere i forhold til kaukasiske kvinder hos disse asiatiske kvinder. Selvom Marvelon blev brugt i mange lande, men dets effekt blev ikke rapporteret blandt iranske kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 61-14185
        • Rekruttering
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abbas noroozi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

være gift, være mellem 18-40 år gammel, have normalt kropsmasseindeks (varierede fra 20 til 27 kg/m2), ikke bruge nogen OCP i løbet af 3 måneder siden, have en normal menstruationscyklus i de sidste tre cyklusser, have mindst et af følgende mentale og adfærdsmæssige symptomer (træthed, humørsvingninger, mangel på energi, irritabilitet, aggression, depression, nedsat koncentrationsevne, nedsatte sociale relationer, have en grådighed og øget appetit til at spise mad), have mindst én af følgende fysiske symptomer (brystfølsomhed, hævelse og flatulens) og kvinder har en tendens til at bruge OCP i seks på hinanden følgende måneder.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, anoreksi eller bulimi, amning, ryge cigaret, tage sovepiller mere end 3 dage om måneden, indsprøjtning af østrogen, progesteron eller androgen inden for de seneste 3 måneder, kontraindikationer for OCP (inklusive: tromboflebitis - alvorlig leversygdom - cerebrovaskulær ulykke) hjertesygdom - uforklarlig uterinblødning - lupus - brystkræft - migræne - seglcelleanæmi - Epilepsi - galdeblæresygdom - nyreproblemer - varicocele og trombose i familiehistorien).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: marvelon
Medicin: Marvelon
Undersøgelsen var et klinisk forsøg uden nogen kontrolgruppe. 61 raske kvinder blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne var blevet henvist til familieplanlægningsklinikker under opsyn af Teheran University of Medical Science. vægt og blodtryk blev målt for alle deltagere ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2, i slutningen af ​​cyklus 3 og i slutningen af ​​cyklus 6. Blodtrykket blev målt på højre arm med forsøgspersonen siddende efter 10 minutters hvile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumlipider
Tidsramme: baseline-1 måned & 2 måneder & 3 måneder og 6 måneder efter intervention
baseline-1 måned & 2 måneder & 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PMS
Tidsramme: baseline-1 måned & 2 måneder & 3 måneder og 6 måneder efter intervention
baseline-1 måned & 2 måneder & 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner