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Valutazione di un contraccettivo orale contenente 30 mg di etinilestradiolo e 150 mg di desogestrel sulla salute delle donne

7 dicembre 2010 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Il desogestrel (150 mg) in combinazione con l'etinilestradiolo (EE, 30 mg) è noto come Marvelon nei paesi europei. Precedenti studi hanno rivelato che il Marvelon è buono e sicuro per le donne. Come uno studio dalla Thailandia ha dimostrato che il Marvelon è efficace e accettabile nelle donne tailandesi. Inoltre, rispetto alle donne caucasiche, l'incidenza di sanguinamento irregolare e di effetti collaterali era apparentemente inferiore in queste donne asiatiche. Sebbene Marvelon sia stato utilizzato in molti paesi, la sua efficacia non è stata segnalata tra le donne iraniane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 61-14185
        • Reclutamento
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abbas noroozi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

essere sposato, avere tra i 18 e i 40 anni, avere un indice di massa corporea normale (compreso tra 20 e 27 kg/m2), non usare OCP negli ultimi 3 mesi, avere un ciclo mestruale normale negli ultimi tre cicli, avere almeno uno dei seguenti sintomi mentali e comportamentali (affaticamento, cambiamenti di umore, mancanza di energia, irritabilità, aggressività, depressione, diminuzione della concentrazione, diminuzione delle relazioni sociali, avidità e aumento dell'appetito per mangiare cibo), avere almeno uno dei seguenti sintomi mentali e comportamentali sintomi fisici (sensibilità al seno, gonfiore e flatulenza) e le donne tendono a usare OCP per sei mesi consecutivi.

Criteri di esclusione:

gravidanza, anoressia o bulimia, allattamento al seno, fumo di sigaretta, assunzione di sonniferi per più di 3 giorni al mese, iniezione di estrogeni, progesterone o androgeni negli ultimi 3 mesi, controindicazioni per OCP (tra cui: tromboflebite - grave malattia del fegato - accidente cerebrovascolare e malattie cardiache - sanguinamento uterino inspiegabile - lupus - cancro al seno - emicrania - anemia falciforme - epilessia - malattia della cistifellea - problemi ai reni - varicocele e trombosi familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: meraviglia
Droga: Marvelon
Lo studio era una sperimentazione clinica senza alcun gruppo di controllo. Nello studio sono state incluse sessantuno donne sane. I partecipanti erano stati indirizzati a centri di pianificazione familiare sotto la supervisione dell'Università di Scienze Mediche di Teheran. peso e pressione sanguigna sono stati misurati per tutti i partecipanti al basale, alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2, alla fine del ciclo 3 e alla fine del ciclo 6. La pressione sanguigna è stata misurata al braccio destro con il soggetto seduto dopo 10 minuti di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lipidi sierici
Lasso di tempo: basale: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
basale: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome premestruale
Lasso di tempo: basale: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
basale: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/793

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