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Avaliação de anticoncepcional oral contendo 30 mg de etinilestradiol e 150 mg de desogestrel na saúde da mulher

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
O desogestrel (150 mg) em combinação com etinilestradiol (EE, 30 mg) é conhecido como Marvelon nos países europeus. Estudos anteriores revelaram que o Marvelon é bom e seguro para as mulheres. Como um estudo da Tailândia mostrou que o Marvelon é eficaz e aceitável em mulheres tailandesas. Além disso, em comparação com mulheres caucasianas, as incidências de sangramento irregular e efeitos colaterais foram aparentemente menores nessas mulheres asiáticas. Embora Marvelon tenha sido usado em muitos países, sua eficácia não foi relatada entre as mulheres iranianas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 61-14185
        • Recrutamento
        • Tehran University of Medical Sciences-BASIR center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abbas noroozi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

ser casada, ter entre 18 e 40 anos, ter índice de massa corporal normal (variando de 20 a 27 kg/m2), não ter usado ACO há 3 meses, ter um ciclo menstrual normal nos últimos três ciclos, ter pelo menos um dos seguintes sintomas mentais e comportamentais (fadiga, alterações de humor, falta de energia, irritabilidade, agressividade, depressão, diminuição da concentração, diminuição das relações sociais, ganância e aumento do apetite para comer), ter pelo menos um dos seguintes sintomas físicos (sensibilidade nas mamas, inchaço e flatulência) e as mulheres tendem a usar ACO por seis meses consecutivos.

Critério de exclusão:

gravidez, ter anorexia ou bulimia, amamentar, fumar cigarro, tomar pílulas para dormir mais de 3 dias por mês, injeção de estrogênio, progesterona ou andrógeno nos últimos 3 meses, contra-indicações para ACO (incluindo: tromboflebite - doença hepática grave - acidente vascular cerebral e doença cardíaca - sangramento uterino inexplicável - lúpus - câncer de mama - enxaqueca - anemia falciforme - epilepsia - doença da vesícula biliar - problemas renais - varicocele e histórico familiar de trombose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: maravilha
Medicamento: Marvelon
O estudo foi um ensaio clínico sem nenhum grupo de controle. Sessenta e uma mulheres saudáveis ​​foram incluídas no estudo. Os participantes foram encaminhados para centros de clínicas de planejamento familiar sob a supervisão da Universidade de Ciências Médicas de Teerã. peso e pressão arterial foram medidos para todos os participantes na linha de base, no final do ciclo 1, no final do ciclo 2, no final do ciclo 3 e no final do ciclo 6. A pressão arterial foi medida no braço direito com o sujeito sentado após 10 minutos de repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
lipídios séricos
Prazo: linha de base-1 mês e 2 meses e 3 meses e 6 meses após a intervenção
linha de base-1 mês e 2 meses e 3 meses e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
TPM
Prazo: linha de base-1 mês e 2 meses e 3 meses e 6 meses após a intervenção
linha de base-1 mês e 2 meses e 3 meses e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132/793

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